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《医疗器械临床评价技术引导原则》发布了,注册临床材料的要求终于明确了

阅读: 2017年03月09日

《医疗器械临床评价技术引导原则》发布了,注册临床材料的要求终于明确了

  2015年5月21日,国家药监局发布了《医疗器械临床评价技术引导原则》(以下简称《引导原则》),对Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的临床评价进行了明确的规定,对注册申请人所提交的临床评价材料提出了规范而严格的要求。尤其是进口必赢亚娱乐官网,终于有了明确的临床材料提交要求了。今后,因旧法规笼统要求而出现的审评标准不一致的问题,将得到改善。

旧法规下,进品注册怎样提交临床材料?

  以前的注册法规没有统一的临床评价标准,仅简单要求“提交产品在国外当地国上市时递交的临床资料”。然而,各国的医疗器械监管法规不尽相同,很多低风险的产品在国外上市时并不需要提交任何临床方面的资料。有些生产企业只有上市后的临床跟踪报告或不良事件记录。这与CFDA一刀切的要求是相矛盾的。因此,经常会出现因临床资料不全面或不符合CFDA的要求而被要求补充资料、甚至退审的情形。

终于,《医疗器械临床评价技术引导原则》发布了。

  小编根据现行注册相关法规及本引导原则,为您整理出了国产注册和进口注册的临床评价材料的要求:

 

 

类别

要求

国产注册

进口注册

备注



列入《豁免目录》内医疗器械

证明申报产品与《豁免目录》所述的产品具有等同性:

1. 提交申报产品相关信息与《豁免目录》所述内容的对比资料;

2. 
提交申报产品与《豁免目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。

——结论:在正常使用条件下,产品可达到预期性能;与预期受益相比较,产品的风险可接受;产品的临床性能和安全性均有适当的证据支撑。

一致





非《豁免目录》内医疗器械

通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价

证明申报产品与已获准境内注册的、一个或多个同品种医疗器械的具有基本等同性:

1. 申报产品与同品种医疗器械的对比项目表;

2.
分析评价路径;

3. 文献检索和筛选要求;

4. 文献检索和筛选方案;

5. 文献检索和筛选报告;

6. 临床评价报告。

——结论:在正常使用条件下,产品可达到预期性能;与预期受益相比较,产品的风险可接受;产品的临床性能和安全性均有适当的证据支撑。

一致









在中国境内进行临床试验

1.应在取得资质的临床试验机构内进行;

2.按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展;

3.在注册申报时,提交临床试验方案和临床试验报告。

一致




在中国境外进行临床试验


1. 必须符合中国相关法规、注册技术引导原则中相应技术要求;

2. 在注册申报时,可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料,至少应包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告;

3. 还需提交论证产品临床性能和/或安全性不存在人种差异的相关支撑性资料。

 

-

适用于进口注册




列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的医疗器械

必须在中国境内进行临床试验,产品包括:

1. 采用全新设计/用于全新适用范围的植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器、植入式血泵、植入式药物灌注泵;

2.
 境内市场上尚未出现的血管内支架系统;

3. 境内市场上尚未出现的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料;

4. 可吸取四肢长骨内固定产品;

5. 纳米骨科植入物;

6. 定制增材制造(3D打印)骨科植入物。

一致



 

  注:《豁免目录》是指《免于进行临床试验的医疗器械目录》。
 

对注册申请人的影响

  《引导原则》已经正式发布,对于近期刚刚递交或即将递交CFDA申报资料的注册申请人影响较大:审评中心极大可能按照《引导原则》的要求,提出临床评价方面的发补。考虑到CFDA的一次性发补的政策,奥咨达建议相关注册申请人:

 

还没申报受理

  尽快按照此引导原则修改临床评价资料后再申报注册;

 

刚刚申报成功还未接到CFDA发补通知

 

  按照此引导原则的要求,提前着手修改临床评价资料甚至尽早启动在中国境内的临床试验,以节约发补准备时间,缩短取证周期。

  本次的《引导原则》,对仅针对医疗器械、不适用于体外诊断试剂。当前,Ⅱ、Ⅲ类的体外诊断试剂,无论国内注册还是进口注册,除质控品和校准品外,全部需要在中国境内进行临床试验。让大家一起期待体外诊断试剂临床评价引导原则的出台吧!

 

需要看法规原文的朋友请看:医疗器械临床评价技术引导原则




(编辑:佚名 来源:本站原创)
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