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医疗器械App注册申报要求

阅读: 2017年10月23日

为了进一步规范医疗器械App注册申报和审评工作,提高技术审评的质量和效率,国家医疗器械技术审评中心于3月9日发布《医疗器械App注册申报资料引导原则》征求意见稿,意见截稿至2015年4月15日前反馈至我中心审评一处。

该引导原则针对App的特殊性,在现行法规框架下进一步明确了医疗器械App的监管要求,特别是对医疗器械App更新、App版本的监管要求。

该引导原则共计八章,包含:

医疗器械App注册申报要求

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附件:医疗器械App注册技术审查引导原则(点击下载



(编辑:佚名 来源:本站原创)
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