深交所创业板：上市企业从事医疗器械业务指引

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深交所创业板：上市企业从事医疗器械业务指引

阅读：次 2017年03月15日

深交所规范信息披露对融资市场上下游影响

深交所发文医械行业披露，对投资人和消费者是否利好？

为了保障广大人民群众的用械安全，响应CFDA医疗器械全程监管的管理理念，深交所率先于2017.3.13发布了《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市企业从事医疗器械业务》。

该指引规定了从事医疗器械的研发、生产、销售等业务的上市企业及其控股子企业在披露信息时，必须详细披露产品在注册申请过程中、特别是临床试验的具体情形、及注册证的相关信息，对于政府监管、中小投资者以及广大消费者的知情权都是重大利好！

深交所发文医械行业披露，医械上市企业应如何看待？

深交所今日发出行业信息披露指引，重申了上市企业含医械业务的披露义务，定义了上市企业应披露所含医械业务的范围，并规范上市企业从事包括医械业务的年报、半年报信息格式。

通览之下，其披露信息紧密结合《医疗器械监督管理条例》制定，并将要求落到实处。均是企业可实行、能实行、应实行的点。这对企业自身信息披露真实性有效性给出了法理依据。

从事医械业务的企业应当将本文视作证券界的引导原则来使用。争取早准备早落实，给予市场、投资人信心，为企业下一步提供更坚实的踏脚石。

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临床可行性评估
行业信息跟踪调研
行业信息披露培训、引导、撰写
临床试验
全球注册

服务电话：400-6768632

指引原文

深圳证券交易所创业板行业信息披露指引
第10 号

——上市企业从事医疗器械业务

第一条 为了规范深圳证券交易所（以下简称“本所”）创业板上市企业（以下简称“上市企业”或者“企业”）从事医疗器械的研发、生产、销售等业务的信息披露行为，保护投资者的合法权益，根据《中华人民共和国企业法》、《中华人民共和国证券法》、《上市企业信息披露管理办法》等法律、行政法规、部门规章、规范性文件和《深圳证券交易所创业板股票上市规则》，制定本指引。

第二条 上市企业从事《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）规定的医疗器械的研发、生产、销售等业务，应当按照本指引规定履行信息披露义务。

上市企业控股子企业从事医疗器械的研发、生产、销售等业务，视同上市企业从事医疗器械的研发、生产、销售等业务，适用本指引的规定。

第三条 从事医疗器械业务的上市企业，根据中国证监会相关格式准则在披露年度报告、半年度报告时，应当充分披露报告期内医疗器械项目的研发、生产及销售情况，至少包括下列内容：

（一）处于注册申请中的医疗器械名称、注册分类、临床用途、注册所处的阶段、进展情况、是否按照国家食品药品监督管理部门的相关规定申报创新医疗器械；

（二）已获得注册证的医疗器械名称、注册分类、临床用途、注册证有效期，并注明是否为报告期内新注册、变更注册或者注册证失效；

（三）本报告期末及去年同期的必赢亚娱乐官网证的数量，以及报告期内的新增与失效数量；

（四）本报告期及去年同期销售额占企业同期主营业务收入10%以上的主要医疗器械产品类别的名称、生产或者采购金额、销售收入及毛利率；

（五）企业采取的生产和采购模式，以及不同模式下的生产和采购金额；

（六）企业采取的销售模式，以及不同模式下的销售收入及毛利率；

（七）上市企业采取特定商业模式的，包括但不限于与医院合作共建大型医疗设备、体外诊断试剂与仪器闭环销售、设备投放耗材盈利、销售产品同时提供融资租赁服务、与医院收费分成等，应当详细说明该商业模式的特征。

第四条 上市企业应当在年度报告、半年度报告中明确对医疗器械研发、临床试验和注册过程中所产生费用的会计政策并予以披露，明确在不同销售模式下对销售收入的会计确认政策并予以披露。

第五条 上市企业在进行《医疗器械监督管理条例》规定的第二类、第三类医疗器械中重要产品的首次注册或者变更注册过程中，出现下列情形之一的，应当及时披露：

（一）申报注册获得受理；
（二）进入创新医疗器械审批流程；
（三）在审评过程中被责令退回注册申请；
（四）申请开展临床试验（含委托申请）并获得受理，收到食品药品监督管理部门批准或者不予批准开展临床试验的决定，获得医疗器械临床试验批准文件，已获得的医疗器械临床试验批准文件被撤销，其他启动、暂停、终止或者完成临床试验的情形；
（五）获得必赢亚娱乐官网证或者注册证内容发生变更；
（六）获得医疗器械生产许可证或者其范围发生变更；
（七）本所或者企业认为可能对企业医疗器械研发、注册产生重大影响的其他情形。

第六条 上市企业通过自行研发以外的其他途径获得必赢亚娱乐官网证或者进入注册程序时应当及时披露。

第七条 上市企业实施境外必赢亚娱乐官网时应当参照境内注册程序及时披露。

第八条 上市企业披露本指引第五条至第七条规定的事项，应当包括下列内容：

（一）该医疗器械的基本信息，包括医疗器械名称、注册分类、临床用途等；
（二）该医疗器械目前所处的注册审批阶段，以及后续所需的审批流程；
（三）同类医疗器械的市场状况（例如同类医疗器械在国内外的研究现状、生产、销售及使用情况等）；
（四）该医疗器械研发、注册过程中存在的主要风险；
（五）本所或者企业认为需要说明的其他内容。

第九条 对已披露的必赢亚娱乐官网申请如发生终止的，应当及时披露该医疗器械的注册基本信息、所处阶段、终止的原因以及对企业的影响。在收到主管部门有关终止必赢亚娱乐官网的批准文件后，应当及时发布进展公告。

第十条 上市企业出现下列情形之一的，应当及时披露，并说明对企业的影响：

（一）最近一个会计年度销售额占企业同期主营业务收入10%以上的必赢亚娱乐官网证有效期届满前企业决定不再申请续期；
（二）最近一个会计年度销售额占企业同期主营业务收入10%以上的必赢亚娱乐官网证被吊销、注销或者到期失效的；
（三）主管部门对企业质量体系检查出具重大整改意见或者产品抽检不合格；
（四）行业政策发生重大变化或者企业主要产品涉及重大事件，且对企业有重要影响的；
（五）企业主要产品出现重大医疗事故或者产品质量问题；
（六）本所或者企业认为对企业生产经营有重大影响的其他情形。

第十一条 上市企业因特殊原因无法按照本指引中个别条款规定履行信息披露义务的，可以根据实际情况调整披露内容或者不披露相关内容，但应当说明并披露原因。

第十二条 本指引所称“以上”，含本数。

第十三条 本指引由本所负责说明。

第十四条 本指引自发布之日起施行。