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北京：第二类体外诊断试剂临床试验引导原则等5个产品技术审评规范征求意见

北京市食品药品监督管理局关于征求第二类体外诊断试剂临床试验引导原则等5个产品技术审评规范意见的通知

发布时间：2016-01-29

各有关单位：

　　为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况，我局组织修订了北京市第二类体外诊断试剂临床试验引导原则、睡眠呼吸监测产品技术审评规范、医用X射线诊断设备产品技术审评规范等5个技术审评规范，现征求各有关单位的意见。请各有关单位于2016年1月29日前将修改意见或建议反馈至我局必赢亚娱乐官网和监管处。

  联系人：左霖，联系电话：83979600，传真：83560730。

  电子邮件：qixiechu@bjda.gov.cn（邮件名称请注明：×××产品技术审评规范反馈意见）

  通信地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1302房间，邮编100053。

　　特此通知。

附件：（点击下载）

1.北京市第二类体外诊断试剂临床试验引导原则（2016年版征求意见稿）

2.睡眠呼吸监测产品技术审评规范（2016年版征求意见稿）

3.医用X射线诊断设备产品技术审评规范（2016年版征求意见稿）

4.医用供氧器产品技术审评规范（2016年版征求意见稿）

5.医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2016年版征求意见稿）

北京市食品药品监督管理局

2016年1月11日