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【奥译言】FDA用户付费法案获重新授权

阅读: 2017年08月28日

【摘要】

·    美国立法议员们和川普总统最终签署了FDA用户付费法案的重新授权,该法案将持续生效至2022年。

·    2017年的FDA重新授权法案(FDARA)保留了现行的FDA筹资机制,即用户付费和国会拨款。




【奥译言】FDA用户付费法案获重新授权


通过两年的协商,美国政府颁布了2017年的FDA重新授权法案,又称FDARA。该法案授权FDA继续采用医疗器械、药品和其他健康产品的用户费用作为其主要的资金来源,其有效期为2022年。


在FDA的博客上,器械和放射健康中心(CDRH)主任Jeffrey Shuren说明了FDARA中可能会给医疗器械美国市场注册者带来影响的部分内容:

  • 在检查医疗器械生产单位时,根据风险进行检查的灵活性;FDA的检查资源将更多地放在高风险器械的生产单位

  • 扩大实际应用数据的使用,以支撑上市前审查和其他法规决策。

  • 增加国家卫生技术评估体系(NEST)的研发资金,这将有助于在上市前法规审查中更多地使用实际应用数据。

  • 改进某些医疗器械配件和某些创新器械的美国入市路径。

  • 提出非处方助听器的新的器械类别,以促进患者更方便地使用该器械。

  • 改进组合型产品的上市前审评。该审评需要CDRH(器械和放射健康中心)、CDER(药品评价与研究中心)和CBER(生物制品评价和研究中心)三大中心的协调和配合。

  • 增加FDA员工数量,特别是科学人才的数量。

现行FDA筹资程序

2017年上半年,由于川普政府要求FDA的资金只能来自医疗器械和药品注册的用户费用,而且国会不对FDA拨款,因此争取FDA用户付费法案的重新授权的过程变得非常复杂。这样的要求将明显提高企业所需支付的FDA注册费用。幸运的是,川普总统最终签署的FDARA法案保留了现有的FDA筹资机制。




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英语原文  


Quick Take: What FDA Medical Device User Fee Reauthorization  Means for Registrants

August 22, 2017 by Stewart Eisenhart


EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:


  • US  legislators and President Trump have finally signed off on FDA user fee reauthorizations that will remain in place through 2022.


  • The FDA Reauthorization Act of 2017 (FDARA) keeps current agency funding  mechanisms—user fees as well as appropriations from Congress—in place.


After two years of negotiations, the US government has enacted the FDA Reauthorization Act of 2017, or FDARA, that enables the agency to continue using medical device, drug and other health product user fees as a key source of funding through 2022.


Writing on the FDA’s FDA Voice blog, FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Director Jeffrey Shuren has explained some of the key components of FDARA that will affect US medical device market registrants:


  • Flexibility to inspect medical device manufacturing facilities according to risk factors; higher-risk device facilities will warrant more inspection resources from the agency.

  • Expanding use of “real-world” data in support of premarket review and other regulatory decisions.

  • Increasing funding for development of the National Evaluation System for health Technology, or NEST, which would facilitate more use of real-world evidence in premarket regulatory reviews.

  • Improved US market pathways for some medical device accessories as well as for some innovative devices.

  • Launching a new device category for over-the-counter hearing aids to boost patient access.

  • Improving premarket reviews of combination products, which require coordination between CDRH, the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) and the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).

  • Boosting FDA staffing levels, particularly scientific personnel.


Current FDA funding process intact


Throughout the first half of 2017, user fee reauthorization efforts were complicated by Trump administration demands that FDA funding should come solely from medical device and drug registrant user fees, with no resources appropriated from Congress for the agency. Such a scheme would have significantly driven up FDA registration costs for industry. Fortunately, the FDARA signed into law by President Trump retains existing FDA funding mechanisms.


Tags


FDA user fee reauthorization, MDUFA, FDARA, FDA Reauthorization Act of 2017






内容来自:EMERGO

整理翻译:奥咨达




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(编辑:佚名 来源:本站原创)
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