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MDR/IVDR提案已发布,CE注册将历经重大变革!

阅读: 2017年03月27日

MDR/IVDR提案已发布,CE注册将历经重大变革!


2017年2月,医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)最终提案发布,两部法规一旦被欧洲议会和理事会采用,将取代现行的三个医疗器械指令。2012年9月26日,欧盟委员会提出MDR和IVDR的修改动议。以此加强医疗器械质量的监管,杜绝法国劣质隆胸硅胶产品流入市场类似的恶性事件再次发生。


Medical Devices Regulation

MDR

医疗器械法规即将取代:

有源医疗器械指令(90/385/EEC)

医疗器械指令(93/42/EEC)

历经5年的修订,新法规:

对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格,包括临床评价和上市后的临床跟踪

要求供应链产品有更好的可追溯性

强化对技术文件的审查


MDR实施时间轴


MDR/IVDR提案已发布,CE注册将历经重大变革!

In Vitro Diagnostic Regulation

IVDR

体外诊断医疗器械法规即将取代:

体外诊断医疗器械指令(98/79/EC)

IVD行业将经历重大变革,新法规:

对要在欧盟销售的制造商有更多的要求

需要公告机构认证的制造商数量也将大幅增长


IVDR实施时间轴


MDR/IVDR提案已发布,CE注册将历经重大变革!

Final EU Commission Draft




(编辑:佚名 来源:医谷)
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