必赢亚娱乐官网(中国)有限公司

您当前位置:奥咨达医疗器械服务集团 >> 法规指南 >> 国际法规 >> 浏览文章

美国医疗器械FDA认证相关法规

阅读: 2016年05月14日

美国医疗器械FDA认证相关法规

 

  下面为大家讲述的美国医疗器械FDA认证相关法规

 

美国有关医疗器材管理的法令主要有下列三项:

  *1938年的联邦食品药物及化妆品法(The Federal Food, Drug & Cosmetic Act of 1038, 简称FD&C Act of 1938)。此法案在1938年之后有三次重大修正,分别为:

  1976年医疗器材修正案(The Medical Device Amendments of 1976, 简称the 1976 Amendments)

  1990年安全医疗器材法案(The Safe Medical Devices Act of 1990, SMDA)

  1992年医疗器材修正案(The Medical Devices Amendments of 1992, 简称the 1992 Amendments)

  *公共保健服务法(Public Health Service Act)

  *包装与标示法(Fair Packaging and Labeling Act)

  1938年的FD&C Act禁止粗制滥造及不当包装的医疗器材销售到市场上,1976 修正案大幅度修正相关条文,授权FDA对所有医疗器材在上市前进行严格管制,以确保其功效性及安全性,这些管制措施包括分类 (classification)、上市前通知(premarket notification)、上市前许可(premarket approval)、临床试验用 医疗器材管制(Investigational Device Exemption)、优良制造规范(Good Manufacturing Practice)以及上市后监督(Postmarket Surveillance)等,同时也强化FDA对上市后产品的管辖权,如维修、汰换、回报、记录及特定产品的行销等,特别是对制造商的品质系统要求 (GMP),使美国对医疗器材的管制更加完整。

  1990年修正案的重点有:医疗器材伤害报告(medical device report)、永久植入式、支撑或维持生命用器材的追踪管理、器材设计变更、上市后监督(postmarket surveillance)、罚金、召回,并在要求FDA修改GMP条文,增加设计管制(design control)的要求。

  1992年则对1990 SMDA的细节予以修正,增加人道用途器材的免除(humanitarian device exemption)规定,对使用病患在4,000人以下的特殊器材,可以不适用特别管制及PMA的审查,以鼓励厂商开发少数病患特用的医疗器材。

  此外,公共保健服务法主要规定生物制剂(如血清、血液、疫苗等)与辐射线类仪器的管制措施。而包装与标示法则详述产品的包装及标示规定。




(编辑:佚名 来源:本站原创)
分享按钮:
上一篇:美国FDA《联邦规章典集》(CFR)第21篇目录中文版(二)
下一篇:美国医疗器械FDA认证产品分类

常用查询

    评审进度查询       |         医疗器械标准目录库       |         临床试验机构目录库       |         检测中心承检目录库

    医疗器械分类目录      |       医疗器械检测中心受检目录      |      国产必赢亚娱乐官网查询      |       进口必赢亚娱乐官网查询

更多>>

专家解读

奥咨达服务项目流程

临床试验
体外诊断试剂
进口注册
中国注册
质量管理体系
医械咨询
欧盟CE认证
美国FDA注册
海外注册
  • 经验丰富

    3000+医械客户,标准服务

  • 安全保障

    签订业务合同,资料专人管理

  • 合作无忧

    200+专业顾问,保质完成服务

  • 信誉卓著

    高新技术企业,信誉保障

  • 必赢亚娱乐官网|必赢亚娱乐官网

    XML 地图 | Sitemap 地图