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美国FDA 2010财政年度医疗器械收费状况

阅读: 2016年05月14日

美国FDA 2010财政年度医疗器械收费状况

 

美国 FDA 2008728日颁布了2009财务年度的医疗器械收费状况,如下表

 

申请类型

对应情况

标准收费金额

小规模企业(收入总额或销售额小于1亿美金)收费金额

上市前批准

包括PMAPDPPMRBLA申请

217,787美金

54,447美金

小组追踪PMA补充申请

163,340美金

40,835美金

180PMA补充申请

32,668美金

8,167美金

实时PMA补充申请

15,245美金

3,881美金

上市前通告(510K)申请


4,007美金

2,004美金

III类产品周期性报告


7,623美金/

1,906美金/

机构注册


2,008美金

CDRH出具的出口证明(CFG


对由同一个生产企业在同一生产场所生产的一个或多个产品申请CFG:正本175美金,每申请1个副本加收15美金(包括与正本同时申请或得到正本后的补充申请)

 




(编辑:佚名 来源:本站原创)
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