美国医疗器械FDA认证验厂辅导（QSR820）

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美国医疗器械FDA认证验厂辅导（QSR820）

阅读：次 2016年12月16日

　　“美国医疗器械FDA认证验厂辅导”这一文章讲述的是医疗器械FDA认证验厂方面的规定和大家的服务内容与步骤。

质量体系法规及FDA审厂

　　在美国获得上市许可的医疗器械必须满足质量体系法规21CFR820 Part QSR、医疗器械不良事件报告21CFR803 Part MDR、医疗器械追溯21CFR Part 821以及医疗器械纠正移出报告21CFR Part 806等要求。

　　QSR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美国医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的医疗器械FDA认证工厂检查。

谁要遵守QSR820？

　　21QSR820.1规定，所有在美国和波多黎哥境内的，或者有产品出口到美国和波多黎哥境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系。各企业可以根据实际情况，满足QSR中与自己活动相关的条款。

　　QSR820不适用于医疗器械零件生产商，但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为引导。

　　QSR820不适用于人血和血制品生产商。这类企业应遵循21CFR606的规定。

谁来检查企业是否符合QSR820？

　　FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责医疗器械企业管理的政府机构，其根据FDA的授权安排检查员到各企业进行工厂检查。对美国境内企业一般每两年检查一次，境外企业不定期检查。所有检查费用由FDA承担。

　　在欧洲和美国本土，FDA也授权TUV等第三方机构进行工厂检查，委托企业要支付相应费用。但这种委托第三方的检查只是个别的，且仅适于FDA检查过并且无问题的企业，FDA对企业的首次工厂检查不委托任何第三方进行。

　　无论谁来检查，都只是一个符合性检查，不颁发任何证书，不属于认证活动。

如何检查企业是否符合QSR820？

　　QSIT（质量体系检查技术）是FDA检查员的必修课程，也是FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team专门编制的检查员手册。该文件详细先容了检查方法，关注点，无论对FDA检查员还是企业内审员／供应商审核员都具有参考价值。

FDA质量体系法规审厂可能的结果

　　如果通过审核发现质量体系存在如下所示的一个或多个严重缺陷的企业，FDA会发布OAI(official action indicated)对企业采取正式措施：

　　基本没有建立质量法规体系或者QSIT七大子系统中的一个系统。如：没有纠正预防的程序;没有质量数据分析和引用的程序;对于有设计控制要求的情况下，无设计控制程序或者无设计变更控制程序;对于无法通过验证来完整验证结果的过程无过程确认程序等。

对于各环节的实施导致了某一系统或者整个系统的失效。

　　产品不满足企业宣称的规格或者法规要求，并且在质量体系的纠正预防系统中没有完整的分析和评价;以前的重大缺陷没有被有效改善，或以前审核的缺陷、或类似缺陷又被重复发现。

　　对于非美国本土的企业，在发现上述这些问题之后，根据问题的严重程度和风险，FDA会考虑发出警告信(Warning Letter)或者警告信+直接产品扣押(Warning letter with detention without physical examination)。如果通过审核发现严重的影响安全的问题出现，并且企业不配合启动自愿召回，FDA可能启动强制召回等措施。

大家的服务：

NO.	阶段	项目内容
1	初步调研	了解企业现状，特别是企业最关注的问题和薄弱环节。
2	详细诊断	详细审查现有文件与现场，提出可操作的整改意见。
3	培训	QSR820的理解和实施，QSR820与ISO13485的区别与联系；其他与产品和过程相关的标准培训。
4	一期整改	方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。
5	二期整改	操作整改：操作程序的实行与记录整理。
6	内审与管审	参与进行内部审核和管理评审。
7	三期整改	落实内审和管审发现的问题。
8	模拟审查	模拟FDA验厂。
9	四期整改	纠正模拟验厂不合格项，迎接用户或FDA验厂。
10	陪同验厂	陪同FDA检查官进行验厂。