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医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表

阅读: 2016年05月17日

医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表

 

医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表

企业名称


生产地址


检查日期


产品类别

无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □其他医疗器械     

产品名称


检查依据


生产设施

情况

生产环境类别:净化生产          □一般生产

净化等级:一万  □十万  □三十万  □有局部百级

是否具有设施:检验室  □无菌检验室

严重缺陷(条款序号和主要内容):共       

 

 

 

 

 

 

 

 

 

一般缺陷(条款序号和主要内容):共       

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

不适用

检查项目

条款序号和主要内容:

 

 

 

 

 

 

 

 

现场检查结果统计

检查项目

标准

项目数

不适用

项目数

缺陷

项目数

缺陷

百分率

备注

重点项目






一般项目






总项目






检查组对企业质量管理体系的

总体评价

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

建议:通过检查   □整改后复查   □未通过检查

 

检查组成员签字

组员


组长


观察员


日期


备注










 




(编辑:佚名 来源:本站原创)
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