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江苏省电子设备、非无菌非植入产品等医疗器械质量体系考核申请

阅读: 2016年11月14日

江苏省电子设备、非无菌非植入产品等医疗器械质量体系考核申请


一、申请准备

  1、企业应按照 YY/T0287-2003 的要求建立质量管理体系并试运行;2、通过试运行,完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作;3、完成产品设计验证,并在本企业符合法规要求的厂房内,按已建立的质量管理体系运行要求,生产(试生产)了所有拟申请注册品种的全部型号和全部规格(特殊情况除外)。试生产数量,国家有规定的,按国家规定实行;国家无明确规定的,至少应满足产品验证、工艺验证、产品型式检验、产品留样、产品动物试验、产品临床试验等综合需要,保留了生产(试生产)质量管理体系运行的全部记录。

  4、拟申请注册品种的典型型号(规格)已取得由法定检测机构出具结论为“合格”的医疗器械产品注册检验报告(按规定免于提交产品注册检验报告的情况除外)。

  5、完成临床试验并已取得临床试验报告(如需要)或已完成临床评估(如需要)。

  6、已对照相关要求完成质量管理体系的自查和整改。

二、考核标准

  《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(22号令)

 

三、申请流程

  完成上述申请准备工作后(不得提前申请),向江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处(以下简称省局器械处)递交或邮寄书面申请资料及申请表电子文本。

  质量体系考核申请被受理后,申请企业可在江苏省食品药品监督管理局网站首页左上角“通知”栏内查看《医疗器械质量体系考核通知》(原则上每周公布一次),并及时与被委托的检查部门/检查组长取得联系,或由检查部门/检查组长联系被考核企业确定具体考核安排。

四、申请资料及要求:

  按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(22 号令)要求,申请企业应提交《江苏省医疗器械生产企业质量体系考核申请表》(一式一份,纸质和电子文本)并对申报材料内容的真实性、一致性负责;《江苏省医疗器械生产企业质量体系考核申请表》电子文本必须发送至网易信箱 jstikao@163.com ,文件名称建议以企业名称简称等易辨识的名称命名,如泰州康健;如有多个文件,需打包成rar压缩文件,命名同上。无申请表电子文本或电子文本与纸质文本不一致的,体系考核申请将不予受理。

  质量体系考核结论为“整改后复审”的,需在半年内完成整改,并向省局器械处重新提交体系考核申请和整改报告。

五、申请地址及联系人

  南京市鼓楼街5号华阳大厦省局医疗器械处438室;联系人:王胜林、李新天、沈兴明;邮编:210008;咨询电话:025-83273721、83273706、83273708

 

六、检查结果通知书

  由省局组织(含委托)的现场检查,由省局医疗器械处按有关规定出具《医疗器械生产质量体系考核报告》。

  省局组织(含委托)的现场检查结束后,检查组长应当在15个工作日内将医疗器械生产企业质量体系考核报告(现场)原件及电子文本(姓名打印,除签名外与原件一致)上报省局器械处(电子文本可发送至lixt@jsfda.gov.cn)。省局器械处收到上述考核结果及电子文本(检查结论为“通过检查”的,申请企业还应提交整改报告)并审核后,将在 5个工作日内为第三类管理品种(或三类涵盖二类)申请企业出具《医疗器械生产企业质量体系考核报告》。为免申请企业多次往返,省局器械处原则上将在二类必赢亚娱乐官网证发放时,为二类医疗器械申请企业出具《医疗器械生产企业质量体系考核报告》。

七、考核用相关标准、表式下载:

  江苏省第二类医疗器械产品注册流程图(2007版)江苏省医疗器械生产企业质量体系考核申请表(2011版)江苏省医疗器械生产企业质量体系考核报告(现场)作为全国规模最大、技术实力最强的医疗器械法规专业咨询机构,奥咨达医疗器械咨询机构(广州·北京·上海·苏州·深圳·济南·美国)始终洞悉行业发展趋势,深刻理解客户的挑战与需求,为医疗器械企业提供全球上市许可等全方位解决方案。目前,大家已帮助1200余家国内外企业取得各类必赢亚娱乐官网认证。

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(编辑:佚名 来源:本站原创)
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