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GMP三大目标要素

阅读: 2016年11月14日

GMP三大目标要素

 

  实施GMP的目标要素在于将人为的差错控制在最低的限度,防止对药品的污染,保证高质量产品的质量管理体系。

1.将人为的差错控制在最低的限度

  (1)在管理方面 例如,质量管理部门从生产管理部门独立出来;建立相互监督检查制度;指定各部门责任者;制订规范的实施细则和作业程序:各生产工序严格复核,如称量、材料 贮存领用等;在各生产工序,对用于生产的运送容器、主要机械。要表明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志;整理和保管好记录(一般按产品有效期终止 后1年,未规定有效期的药品应保存3年);人员的配备、教育和管理。

  (2)在装备方面 例如,各工作间要保持宽敞,消除妨碍生产的障碍;不同品种操作必须有—定的间距,严格分开。

2.防止对药品的污染和降低质量

  (1)在管理方面 例如,操作室清扫和设备洗净的标准及实施;对生产人员进行严格的卫生教育;操作人员定期进行身体检查,以防止生产人员带有病菌病毒而污染药品;限制非生产人员进入工作间等。

  (2)在装备方面 例如,防止粉尘对药品的污染,要有相应的机械设备(空调净化系统等);操作室专用化;对直接 接触药品的机械设备、工具、容器,选用对药物不发生变化的材质制造,如使用L316型不锈钢材等,注意防止机械润滑油对药品的污染:操作室的结构及天花 板、地面、墙壁等清扫容易;对无菌操作区要进行微粒检查和浮游菌、沉降菌的检查,定期灭菌等。

3.保证高质量产品的质量管理体系

  (1)在管理方面 例如,质量管理部门独立行使质量管理职责;机械设备、工具、量具定期维修校正;检查生产工序各阶段的质量,包括工程检查:有计划的合理的质量控制,包括质 量管理实施计划、试验方案、技术改造、质量攻关要适应生产计划要求:追踪药品批号,并作好记录;在适当条件下保存出厂后的产品质量检查留下的样品:收集消 费者对药品投诉的情报信息,随时完善生产管理和质量管理等:

  (2)在装备方面 例如,操作室和机械设备的合理配备,采用先进的设备及合理的工艺布局;为保证质量管理的实施,配备必要的实验、检验设备和工具等。




(编辑:佚名 来源:本站原创)
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