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GMP(生产质量管理规范)先容

阅读: 2016年11月14日

GMP(生产质量管理规范)先容

  GMP是英文名Good Manufacturing Practices 或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可以直译为“优良的生产实践”;

  GMP起源于国外,它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。GMP是世界卫生组织(WHO),对所有制药企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定,从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产,药品出口必须初具GMP证明文件。

  GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。GMP是国际药品生 产质量管理的通用准则,GMP具有区域性,多数由各国结合本国国情制定本国的GMP,仅适用于药品生产行业,GMP是专用性、强制性标准,绝大多数国家或 地区的GMP具有法律效力。

  在医疗器械行业中,在体外诊断仪器和部分三类器械,国家也要求企业通过GMP认证。关于医疗器械行业的GMP标准要求也在制订中。食品、化妆品等也应参照GMP进行生产.其他一些精密制造行业在环境需要严格控制的条件下,也采用GMP的相关要求。

  我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。




(编辑:佚名 来源:本站原创)
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