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CFDA:再发7则医械召回!(8.30)

阅读: 2016年09月05日

CFDA:再发7则医械召回!(8.30)


8月30日CFDA发布了7则医疗器械召回通知,均为主动召回,详见以下列表:


序号企业名称产品名称
1飞利浦医疗(苏州)有限企业数字化医用X射线摄影系统
2マニー株式会社/MANI,INC./马尼株式会社钨钢车针
3珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限企业全自动时间分辨荧光免疫分析系统
4强生(上海)医疗器材有限企业下颌单向牵引器
5库克(中国)医疗贸易有限企业亲水涂层导丝
6飞利浦(中国)投资有限企业X射线计算机体层摄影设备
7罗氏诊断产品(上海)有限企业雌二醇检测试剂盒(电化学发光法)


CFDA:再发7则医械召回!(8.30)

飞利浦医疗(苏州)有限企业对数字化医用X射线摄影系统主动召回


2016年08月30日 发布


  飞利浦医疗(苏州)有限企业报告,由于平板探测器内部固件存在异常等原因,飞利浦医疗(苏州)有限企业对其生产的数字化医用X射线摄影系统[注册号:苏食药监械(准)字2014第2300610号]主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

CFDA:再发7则医械召回!(8.30)

CFDA:再发7则医械召回!(8.30)


CFDA:再发7则医械召回!(8.30)

マニー株式会社/MANI,INC./马尼株式会社对钨钢车针主动召回


2016年08月30日 发布


  马尼(北京)贸易有限企业报告,由于马尼(北京)贸易有限企业在自查过程中发现日本马尼株式会社向中国发出的钨钢车针产品,在2015年3月30日获得代理人地址登记事项变更后,由于企业标签审批流程及生产准备造成了新老标签更新的延误,产品自2015年3月30日之后仍使用了老标签,未在产品的中文标签上标明生产日期及使用期限,同时自2015年3月30日至2015年12月21日生产期间未对标签上代理人地址进行及时更新。等原因,マニー株式会社/MANI,INC./马尼株式会社对其生产的钨钢车针(注册或备案号:国食药监械(进)字2013第2550769号(更))主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

CFDA:再发7则医械召回!(8.30)

CFDA:再发7则医械召回!(8.30)

珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限企业对全自动时间分辨荧光免疫分析系统主动召回


2016年08月30日 发布


  珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限企业报告:企业发现,产品存在缺陷,可能导致检查过程光干扰,造成钐信号检测值增大,增加T21 (21三体综合症) 筛查结果的假阳性率。企业决定召回相关产品,本次召回级别II级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

CFDA:再发7则医械召回!(8.30)

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CFDA:再发7则医械召回!(8.30)

强生(上海)医疗器材有限企业对下颌单向牵引器主动召回


2016年08月30日 发布


  强生(上海)医疗器材有限企业报告:企业发现受影响产品上的紧固件可能会过早与近端固定板分离。这可能会导致手术延长、需要重新手术,以及手术局部感染。企业主动召回相关产品。召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表


CFDA:再发7则医械召回!(8.30)

CFDA:再发7则医械召回!(8.30)

CFDA:再发7则医械召回!(8.30)


CFDA:再发7则医械召回!(8.30)

库克(中国)医疗贸易有限企业对亲水涂层导丝主动召回


2016年08月30日 发布


  库克(中国)医疗贸易有限企业报告:企业收到原材料供应商通知,因玻璃碎屑污染,该原材料供货商已经启动DSM底物P41002和亲水涂层TC43003的原材料召回活动。经调查,库克企业发现涉及15个批次产品使用了污染原材料。企业决定召回相关产品,本次召回级别II级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

CFDA:再发7则医械召回!(8.30)

CFDA:再发7则医械召回!(8.30)


CFDA:再发7则医械召回!(8.30)

飞利浦(中国)投资有限企业对X射线计算机体层摄影设备主动召回


2016年08月30日 发布


  飞利浦(中国)投资有限企业报告:企业发现在生产过程中使用了一个不锈钢而不是所规定的合金钢制成的紧固件,该紧固件主要用于固定系统扫描架内可调节托架的构成组件。企业决定召回相关产品,本次召回级别Ⅲ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

CFDA:再发7则医械召回!(8.30)

CFDA:再发7则医械召回!(8.30)

罗氏诊断产品(上海)有限企业对雌二醇检测试剂盒(电化学发光法)主动召回


2016年08月30日 发布


  罗氏诊断产品(上海)有限企业报告:企业发现,氟维司琼可能与雌二醇检测试剂盒(电化学发光法)发生交叉反应,导致雌二醇检测结果假性升高,企业需要在产品说明中增加相关警示说明。企业决定召回相关产品,本次召回级别II级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

CFDA:再发7则医械召回!(8.30)





(编辑:CFDA 来源:CFDA)
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