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大牌械企除颤器被一级召回

阅读: 2017年10月16日

大牌械企除颤器被一级召回


少见的一级召回又出现了,这次还是除颤器


药监总局发了一个公告:


北京捷通康诺医药科技有限企业报告,由于该企业代理的半自动体外除颤仪在患者治疗期间可能会意外关机,这种情况下,在复苏救治期间,除颤仪可能不起作用,从而导致患者面临严重危害或死亡的风险。


生产商Physio-Control,Inc.对其生产的半自动体外除颤仪(注册证编号:国械注进20163212101)主动召回。召回级别为一级。相关召回产品,在中国的销售数量为361台。


去年底,Physio-Control(菲康)除颤仪也曾有过一级召回。


北京捷通康诺医药科技有限企业报告,由于可能无法发出电击,无法对患者进行除颤的原因,Physio-Control,Inc.对其生产的自动体外除颤仪(注册或备案号:国械注进20163212102)主动召回。召回级别为一级。涉及产品在中国销售数量41台。


总部位于美国华盛顿州的Physio-Control是全球最大的除颤仪生产商之一,曾是美敦力旗下子企业,后来分拆出售给了私募股权企业贝恩资本(Bain Capital),2016年又卖给了史赛克(Stryker)企业。


不到一年时间里,Physio-Control企业的自动体外除颤仪和半自动体外除颤仪先后一级召回。


依据上海市药监局网站公告,2017年以来,对除颤器一级召回的还有两家:

飞利浦(中国)投资有限企业报告,由于可能会发生通电不良,出现器械性能异常,企业决定对监护除颤器(注册号:国械注进字20163214004号)主动召回。召回级别一级,涉及产品在中国的销售数量为4209台(其中库存1389台)。


波科国际医疗贸(上海)有限企业报告,由于器械内部发生内存故障造成非典型电能的反复输出,从而导致一名美国患者死亡的案例,波科企业决定对皮下植入式心律转复除颤器(注册号:国械注进20153212410号)主动召回。召回级别为一级,涉及产品在中国的销售数量为34个。


一级召回,论产品缺陷的严重程度是最高的了,针对使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情形。不同厂家的除颤器先后一级召回,令人侧目。


依据药监总局和上海市药监局2017年以来所发公告,出现一级召回较多的医疗器械产品,还有呼吸机。包括:


1、德尔格医疗设备(上海)有限企业,注册号:国食药监械(进)字2009第3541527号、国械注进20153544157,涉及产品在中国销售数量共404台。


2、德尔格医疗设备(上海)有限企业,注册号:国械注进20163541851、国械注进20153543551、国食监械(进)字2014第3540423号,涉及产品在中国销售数量共15台。


3、飞利浦(中国)投资有限企业,注册号:国械注进20163545139,涉及产品在中国销售数量3441台,库存1台。


4、柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限企业,注册号:国械注进20163542118,涉及产品在中国销售数量414台。


此外,年内还有3个进口产品也曾一级召回,包括:


1、美敦力(上海)管理有限企业对药物灌注系统主动召回,注册号:国食药监械(进)字2010第3545542,涉及产品在中国销售数量97件。


2、美敦力(上海)管理有限企业对程控仪主动召回,注册号:国械注进20152211473,涉及产品在中国销售数量188台。


3、雅培医疗器械贸易(上海)有限企业对冠状动脉球囊扩张导管/冠状动脉球囊扩张导管主动召回,注册号:国食药监械(进)字2013第3774590号、国械注进20153772385号。


4、Unomedical a/s对胰岛素泵用一次性输注管路和针头主动召回,注册号:国械注进20163661282、国械注进20173660391、国械注进20173661681,涉及产品在中国销售数量452713盒。该产品由美敦力(上海)管理有限企业代理。




(编辑:佚名 来源:赛柏蓝器械)
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