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CFDA:9则医疗器械主动召回

阅读: 2016年12月27日

CFDA:9则医疗器械主动召回

12月26日,CFDA发布了9则医疗器械产品主动召回,详见以下列表及内容:


序号企业名称产品名称
1贝克曼库尔特商贸(中国)有限企业全自动推片染片系统、血液分析仪
2通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限企业麻醉系统
3柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限企业栓塞器械、导丝、漂浮微导管
4巴德医疗科技(上海)有限企业肾造瘘球囊扩张导管
5巴德医疗科技(上海)有限企业输尿管支架
6美敦力(上海)管理有限企业植入式神经刺激器、可充电植入式神经刺激器
7奥森多医疗器械贸易(中国)有限企业葡萄糖测定干片、乳酸测定干片、甘油三酯测定干片、尿酸测定干片(比色法)
8赛默飞世尔(上海)仪器有限企业全自动样品处理系统
9雅培贸易(上海)有限企业乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法)



贝克曼库尔特商贸(中国)有限企业对全自动推片染片系统、血液分析仪主动召回


2016年12月07日 发布


 贝克曼库尔特商贸(中国)有限企业报告:企业收到并确认一个用户端推染片机染液燃烧的报告,该事件也可能与其相连的血液分析仪有关,根本原因在调查中。决定召回相关产品,本次召回级别II级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

CFDA:9则医疗器械主动召回

CFDA:9则医疗器械主动召回



通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限企业对麻醉系统主动召回


2016年12月07日 发布


通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限企业报告:企业发现涉及产品存在安全隐患,如果暴力关闭选配有插入式托盘的下层储存抽屉时,可能会导致麻醉设备处于非正常状态。企业决定召回相关产品,本次召回级别II级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

CFDA:9则医疗器械主动召回

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CFDA:9则医疗器械主动召回

CFDA:9则医疗器械主动召回

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限企业对栓塞器械、导丝、漂浮微导管主动召回


2016年12月07日 发布


柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限企业报告:涉及产品涂层可能会发生分层和脱落,继而可能导致脱落颗粒分离进入患者血流中,导致患者伤害。企业决定召回产品,本次召回级别为I级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

CFDA:9则医疗器械主动召回

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CFDA:9则医疗器械主动召回

CFDA:9则医疗器械主动召回

CFDA:9则医疗器械主动召回

巴德医疗科技(上海)有限企业对肾造瘘球囊扩张导管主动召回


2016年12月07日 发布


 巴德医疗科技(上海)有限企业报告:规格型号为996081的包装中,错误的装入了30Fr的鞘管。企业主动召回相关产品,召回级别为III级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

CFDA:9则医疗器械主动召回

巴德医疗科技(上海)有限企业对输尿管支架主动召回


2016年12月07日 发布


 巴德医疗科技(上海)有限企业报告:如果输尿管支架打结可能会导致最终使用者在试图取出支架时遇到较大阻力。企业主动召回相关产品,在标签中增加相关警示。召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

CFDA:9则医疗器械主动召回

CFDA:9则医疗器械主动召回

美敦力(上海)管理有限企业对植入式神经刺激器、可充电植入式神经刺激器主动召回


2016年12月07日 发布


美敦力(上海)管理有限企业报告:企业发现涉及产品的37751型充电器处于无响应错误状态的客户投诉日渐增多,影响患者正常使用。企业决定召回相关产品,本次召回级别为Ⅱ级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

CFDA:9则医疗器械主动召回

CFDA:9则医疗器械主动召回


奥森多医疗器械贸易(中国)有限企业对葡萄糖测定干片、乳酸测定干片、甘油三酯测定干片、尿酸测定干片(比色法)主动召回


2016年12月07日 发布


奥森多医疗器械贸易(中国)有限企业报告:企业发现,药物N-乙酰半胱氨酸可能干扰特定化学检测试剂测定干片,导致得到存在偏倚的样本结果;此外右旋糖酐40和谷胱甘肽也会干扰现有的葡萄糖测定干片(比色法)。企业决定召回相关产品,本次召回级别II级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

CFDA:9则医疗器械主动召回


赛默飞世尔(上海)仪器有限企业对全自动样品处理系统主动召回


2016年12月07日 发布


  赛默飞世尔(上海)仪器有限企业报告:如果用户没有按照产品操作手册规定检查仪器发出的全部错误信息,则存在产生错误样本检测结果的风险。企业决定召回相关产品,本次召回级别III级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

CFDA:9则医疗器械主动召回

CFDA:9则医疗器械主动召回

雅培贸易(上海)有限企业对乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法)主动召回


2016年12月07日 发布


 雅培贸易(上海)有限企业报告:企业发现,药物N-乙酰半胱氨酸对涉及批号乳酸测定试剂盒产生干扰,可能会发生乳酸检测结果的假性降低。企业决定召回相关产品,本次召回级别II级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

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(编辑:佚名 来源:本站原创)
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