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CFDA:再发8则医疗器械主动召回

阅读: 2016年12月26日

CFDA:再发8则医疗器械主动召回


12月23日,CFDA发布了8则医疗器械产品主动召回,详见以下列表及内容:


序号企业名称产品名称
1柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限企业PTA扩张导管(商品名:PowerCross)
2美艾利尔(中国)医疗器械有限企业血凝分析仪、凝血酶原时间检测条
3雷度米特医疗设备(上海)有限企业一次性使用人体动脉血样采集器
4索林医疗(上海)有限企业程控仪
5圣犹达医疗用品(上海)有限企业植入式心脏复律除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器
6通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限企业婴儿保暖台
7上海光电医用电子仪器有限企业半自动体外除颤器
8西门子医学诊断产品(上海)有限企业全自动样品处理系统



Ev3 Inc.对PTA扩张导管(商品名:PowerCross)进行召回


2016年12月22日 发布


柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限企业报告,该企业代理的PTA扩张导管(商品名:PowerCross)(注册证编号:国食药监械(进)字2012第3770813号(更)),发现部分产品导管外轴在球囊近端连接处被挤压和变形。其生产商Ev3 Inc.对该产品进行主动召回,该企业称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

CFDA:再发8则医疗器械主动召回

CFDA:再发8则医疗器械主动召回

美艾利尔(中国)医疗器械有限企业对血凝分析仪、凝血酶原时间检测条主动召回


2016年12月07日 发布


 美艾利尔(中国)医疗器械有限企业报告:鉴于在某些情况下,使用该企业产品得到的国际标准化比值(INR)结果显著低于实验室INR系统的检测结果。如果报告值偏低过多,可能导致患者一直处于超治疗范围的INR,增大出血风险。企业决定召回相关产品,停止使用相关产品,本次召回级别I级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

CFDA:再发8则医疗器械主动召回

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雷度米特医疗设备(上海)有限企业对一次性使用人体动脉血样采集器主动召回


2016年12月07日 发布


雷度米特医疗设备(上海)有限企业报告:企业发现,涉及批号产品可能发生生锈现象。企业决定召回相关产品,本次召回级别II级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

CFDA:再发8则医疗器械主动召回

索林医疗(上海)有限企业对程控仪主动召回


2016年12月07日 发布


索林医疗(上海)有限企业报告:涉及程控仪对所程控的部分型号的起搏器的寿命预估过高并显示错误的值。企业决定召回相关产品,本次召回级别I级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

CFDA:再发8则医疗器械主动召回


圣犹达医疗用品(上海)有限企业对植入式心脏复律除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器主动召回


2016年12月07日 发布


圣犹达医疗用品(上海)有限企业报告:部分产品存在电池提前耗竭风险。提前耗竭的原因为电池锂离子沉积形成锂晶体团诱发短路而导致电量提前耗竭。企业决定召回相关产品,本次召回级别I级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

CFDA:再发8则医疗器械主动召回

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CFDA:再发8则医疗器械主动召回

CFDA:再发8则医疗器械主动召回

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限企业对婴儿保暖台主动召回


2016年12月07日 发布


 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限企业报告:企业发现,婴儿保暖台的“加热体”螺丝长时间使用后可能松动并掉落到床上,可能对患者造成热损伤风险。企业决定召回相关产品,本次召回级别II级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

CFDA:再发8则医疗器械主动召回

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CFDA:再发8则医疗器械主动召回


上海光电医用电子仪器有限企业对半自动体外除颤器主动召回


2016年12月07日 发布


 上海光电医用电子仪器有限企业报告:企业发现特定批次产品在自检测试后不能自动切断电源,出现电池自动消耗完毕情况。企业决定召回相关产品,对涉及产品App进行升级,本次召回级别II级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

CFDA:再发8则医疗器械主动召回西门子医学诊断产品(上海)有限企业对全自动样品处理系统主动召回


2016年12月07日 发布


西门子医学诊断产品(上海)有限企业报告:供应商告知西门子企业,连接至自动化系统电源线的线插头可能会过热,可能导致电力危险。企业决定召回相关产品,本次召回级别III级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

CFDA:再发8则医疗器械主动召回

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(编辑:佚名 来源:本站原创)
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