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CFDA召回PTA球囊扩张导管等3个医械产品

阅读: 2016年09月22日

CFDA召回PTA球囊扩张导管等3个医械产品

  国家食品药品监督管理总局5月4日对PTA球囊扩张导管、脊柱外科植入物-胸腰椎固定系统、髋关节手术工具(商品名:RECLAIM)3个医疗器械产品进行召回,详见以下内容:

  巴德医疗科技(上海)有限企业报告,该企业代理的PTA球囊扩张导管(商品名:CONQUEST) (注册证号:国食药监械(进)字2014第3773682号)由于在生产中使用了错误的聚四氟乙烯,其生产商美国Bard Peripheral Vascular,Inc.对该产品进行主动召回。该企业称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

附件:医疗器械召回事件报告表

CFDA召回PTA球囊扩张导管等3个医械产品

CFDA召回PTA球囊扩张导管等3个医械产品

 

  强生(上海)医疗器材有限企业报告,该企业代理的脊柱外科植入物—胸腰椎固定系统〔注册证号:国食药监械(进)字2012第3460787号(更)〕由于脊柱外科植入物—胸腰椎固定系统中特定型号和批号的横向连接夹不能与6mm纵向棒牢固连接,可能导致手术延迟,其生产商瑞士Synthes GmbH企业对该产品进行主动召回。该企业称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

附件:医疗器械召回事件报告表

 

CFDA召回PTA球囊扩张导管等3个医械产品

CFDA召回PTA球囊扩张导管等3个医械产品

 

  强生(上海)医疗器材有限企业报告,该企业代理的髋关节手术工具(商品名:RECLAIM)(注册证号:国食药监械(进)字2014第1100752号)由于该产品在敲击过程中存在断裂和碎片留在患者体内的可能性,其生产商爱尔兰DePuy企业对该产品进行主动召回。该企业称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

附件:医疗器械召回事件报告表

 

CFDA召回PTA球囊扩张导管等3个医械产品

 




(编辑:佚名 来源:本站原创)
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