必赢亚娱乐官网(中国)有限公司

CFDA召回PTA球囊扩张导管等3个医械产品

　　国家食品药品监督管理总局5月4日对PTA球囊扩张导管、脊柱外科植入物-胸腰椎固定系统、髋关节手术工具(商品名:RECLAIM)3个医疗器械产品进行召回，详见以下内容：

　　巴德医疗科技(上海)有限企业报告，该企业代理的PTA球囊扩张导管(商品名：CONQUEST) (注册证号：国食药监械(进)字2014第3773682号)由于在生产中使用了错误的聚四氟乙烯，其生产商美国Bard Peripheral Vascular,Inc.对该产品进行主动召回。该企业称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

附件：医疗器械召回事件报告表

　　强生（上海）医疗器材有限企业报告，该企业代理的脊柱外科植入物—胸腰椎固定系统〔注册证号：国食药监械(进)字2012第3460787号（更）〕由于脊柱外科植入物—胸腰椎固定系统中特定型号和批号的横向连接夹不能与6mm纵向棒牢固连接，可能导致手术延迟，其生产商瑞士Synthes GmbH企业对该产品进行主动召回。该企业称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

附件：医疗器械召回事件报告表

　　强生（上海）医疗器材有限企业报告，该企业代理的髋关节手术工具（商品名:RECLAIM）(注册证号：国食药监械(进)字2014第1100752号)由于该产品在敲击过程中存在断裂和碎片留在患者体内的可能性，其生产商爱尔兰DePuy企业对该产品进行主动召回。该企业称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

附件：医疗器械召回事件报告表