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再发9则医疗器械召回 涉多家外企

巴德医疗科技（上海）有限企业对体温控制仪主动召回

2015年12月15日

　　巴德医疗科技（上海）有限企业报告:受影响的产品可能含有会导致内部控制面板纽扣电 池漏电的电子元件，内部控制面板纽扣电池是用来维持系统计时和静态随机存储器（SRAM），纽扣电池漏电可能会导致系统启动时设备不能响应。企业决定召回 相关产品，本次召回级别为Ⅱ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

奥森多医疗器械贸易（中国）有限企业对生化分析仪用校准品主动召回

2015年12月15日

　　奥森多医疗器械贸易（中国）有限企业报告:由于使用生化分析仪用校准品（批次0954）时可能出现U90-382或6LU状态码（清洗错误）增加的情况。企业决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表
 

奥林巴斯贸易（上海）有限企业对电子胸腹腔镜主动召回
 

2015年12月15日

　　奥林巴斯贸易（上海）有限企业报告:境外生产企业收到境外市场投诉，电子胸腹腔镜偶然发生先端部温度过高现象。企业决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅱ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

飞利浦（中国）投资有限企业对血管造影X射线系统主动召回

2015年12月15日

　　飞利浦（中国）投资有限企业报告: 在某些情况下，如不能满足21CFR1020.32（h）(2)(ii)和IEC60601-2-54，第203.6.2.1.c条中的要求，App错误可 能会导致5分钟荧光透视可听信号无法发出声音。企业决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报 告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表
 

飞利浦（中国）投资有限企业对血管造影X射线系统主动召回

2015年12月15日

　　飞利浦（中国）投资有限企业报告:在特定条件下动态影像和静态影像的使用可能导致误将静态影像作为动态影像。企业决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅱ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

飞利浦（中国）投资有限企业对X射线计算机断层摄影设备(CT System)主动召回

2015年12月15日

　　飞利浦（中国）投资有限企业报告: 有些扫描意外将轴（Z轴）扫描长度设置成大于计划中用户设置值的长度。企业决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限企业对全身X射线计算机断层扫描系统主动召回

2015年12月15日

　　通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限企业报告: GE Healthcare收到客户投诉，在常规头部扫描时，头颅图像中可能会出现在脑组织与颅骨之间类似于病理的伪影。企业决定召回相关产品，本次召回级别为 Ⅱ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

碧迪医疗器械（上海）有限企业对一次性使用真空静脉血样采集容器主动召回

2015年12月15日

　　碧迪医疗器械（上海）有限企业报告:企业总部接到国外客户投诉，在产品使用时发现有 胶塞从管帽内挤出或胶塞从采血管上脱落的现象，由此可能会造成血液暴露和样本损失。企业决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批 次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

强生（上海）医疗器材有限企业对骨科复位钳主动召回

2015年12月10日

　　强生（上海）医疗器材有限企业报告:原厂调查发现有2批骨科复位钳在不符合标准的条 件下生产，这可能导致套筒推杆难以组装到植棒钳上，进而造成这一工具无法按照预期使用。企业决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅱ级，涉及产品的型号、规格 及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表