欧盟第四版临床评价,您准备好了吗?

已经拿了CE 证书的企业,看过来!
2016年6月,欧盟委员会发布了有关临床评价的更新引导文件MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0。与第三版相比,新版增加了对临床评价的要求。2016年6月发布后即刻生效,没有过渡期。
公告机构们于今年也在紧锣密鼓地加强审核!已经有不少企业因此被罚红牌。奥咨达应接不暇, 特此布告医疗器械制造商, 必须尽快做出回应,及时更新您们的临床评价报告(CER) 和质量管理体系(QMS)流程,以符合第四版MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0 的要求。
对于第四版的实行时间,各家公告机构做法有所不同, 所持的意见也不尽相同。据大家所了解,公告机构的基本思路可以简单归纳为:
-高风险产品和植入器械(例如Class III 和Class IIb), 公告机构希望医疗器械制造商马上实行。
-低风险器械(如 Class IIa, Is, Im), 公告机构会适当放宽期限,有些机构要求明年内完成更新; 而有些机构则放宽对state of the art 的要求。
制造商应该对第四版进行差距分析,从而:
1)对QMS(质量管理体系)的流程进行影响分析;
2)对CER(现有临床评价报告)进行差距分析;
3)对实际更新准备过渡计划(过渡计划应考虑与产品相关风险及证书到期日)。
-上市后监督信息(PMS & PMCF)
-当前技术水平 (State of the art)
PMCF 是强制的,这也是新欧盟法规MDR 突出的重要内容之一。对于下列情形,医疗器械生产商需要做好充分准备:
1)之前的CER (上市临床评价) 走的是等同性路径(特别是高风险产品,如:Class III 和植入器械)
2)产品使用的风险高
3)针对高风险的剖解部位/ 高风险的人群
4)出现了有关安全性和有效性方面的新的信息
5)创新的器械
6)器械的设计适应症和预期用途发生重大的变化。
为了协助企业做好充足的应对措施,奥咨达特此推出应对措施,助力企业完成合规任务:
CER 临床评价整改服务
PMCF 方案
免费研讨会 (即将推出,敬请关注)
一系列的培训课程( 风险分析ISO 14971,CAPA 纠正与预防措施, 过程确认工程师课程)
医疗器械咨询行业的创建者
全球第一家医疗器械临床试验CRO企业
中国最大的医疗器械服务外包CRO企业
奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年,是国内领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商,拥有自主常识产权的咨询项目管理平台和医疗器械专业数据库,与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构、投资机构等建立了长期友好的合作关系,形成强大的全球医疗器械临床和法规服务平台。
奥咨达集团拥有北京、上海、广州、深圳、成都及海外美国、德国和卢森堡等12家全资分、子企业。为国内外超过3000家医疗器械企业提供了专业服务,其中覆盖世界著名医疗器械企业(通用、飞利浦和西门子),以及64%的中国医疗器械上市企业(迈瑞、华大基因等)。


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