欧盟第四版临床评价，您准备好了吗？
已经拿了CE 证书的企业，看过来！
2016年6月，欧盟委员会发布了有关临床评价的更新引导文件MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0。与第三版相比，新版增加了对临床评价的要求。2016年6月发布后即刻生效，没有过渡期。
公告机构们于今年也在紧锣密鼓地加强审核！已经有不少企业因此被罚红牌。奥咨达应接不暇， 特此布告医疗器械制造商, 必须尽快做出回应，及时更新您们的临床评价报告(CER) 和质量管理体系（QMS）流程，以符合第四版MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0 的要求。
对于第四版的实行时间，各家公告机构做法有所不同， 所持的意见也不尽相同。据大家所了解，公告机构的基本思路可以简单归纳为：
-高风险产品和植入器械（例如Class III 和Class IIb）, 公告机构希望医疗器械制造商马上实行。
-低风险器械（如 Class IIa, Is, Im）, 公告机构会适当放宽期限，有些机构要求明年内完成更新； 而有些机构则放宽对state of the art 的要求。
制造商应该对第四版进行差距分析，从而：
1）对QMS（质量管理体系）的流程进行影响分析；
2）对CER（现有临床评价报告）进行差距分析；
3）对实际更新准备过渡计划（过渡计划应考虑与产品相关风险及证书到期日）。
-上市后监督信息(PMS & PMCF)
-当前技术水平 （State of the art）
PMCF 是强制的，这也是新欧盟法规MDR 突出的重要内容之一。对于下列情形，医疗器械生产商需要做好充分准备：
1）之前的CER (上市临床评价) 走的是等同性路径（特别是高风险产品，如：Class III 和植入器械）
2）产品使用的风险高
3）针对高风险的剖解部位/ 高风险的人群
4）出现了有关安全性和有效性方面的新的信息
5）创新的器械
6）器械的设计适应症和预期用途发生重大的变化。
为了协助企业做好充足的应对措施，奥咨达特此推出应对措施，助力企业完成合规任务:
CER 临床评价整改服务
PMCF 方案
免费研讨会 (即将推出，敬请关注)
一系列的培训课程（ 风险分析ISO 14971，CAPA 纠正与预防措施， 过程确认工程师课程）
医疗器械咨询行业的创建者
全球第一家医疗器械临床试验CRO企业
中国最大的医疗器械服务外包CRO企业
奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年，是国内领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，拥有自主常识产权的咨询项目管理平台和医疗器械专业数据库，与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构、投资机构等建立了长期友好的合作关系，形成强大的全球医疗器械临床和法规服务平台。
奥咨达集团拥有北京、上海、广州、深圳、成都及海外美国、德国和卢森堡等12家全资分、子企业。为国内外超过3000家医疗器械企业提供了专业服务，其中覆盖世界著名医疗器械企业（通用、飞利浦和西门子），以及64%的中国医疗器械上市企业（迈瑞、华大基因等）。
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