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跨国医药巨头未经许可从事第三类医疗器械经营，被罚260多万

日前，据上海市黄浦区市场监督管理局公布的消息，诺和诺德（中国）制药有限企业上海分企业因为未经许可从事第三类医疗器械经营活动，被罚款260多万。

消息称，2016年1月至2016年10月期间，当事人为提升诺和诺德品牌形象，提高品牌相关产品在上海市场知名度，在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，由当事人业务员根据需要及申请数量权限，通过ONES系统进行申请第三类医疗器械一次性使用无菌注射针（由丹麦Novo Nordisk A/S生产，进口注册号：国食药监械（进）字2013第3150762号，商品名：诺和针，规格32G Tip ETW，以下简称32G诺和针）。

审批流程通过后，由诺和诺德（中国）制药有限企业（以下简称总企业）通过第三方物流将32G诺和针按申请批准的数量发往当事人营业场所上海市徐汇区虹桥路3号3106室，当事人前台工作人员签收货物后，分发至当事人各地区经理，由地区经理派业务人员携带32G诺和针免费提供给上海市内的医疗机构相关科室或其指定的单位，再由医疗机构发放给患者使用。

当事人通过上述方式共向上海地区133家医疗机构免费提供32G诺和针35460盒（每盒7支），每盒32G诺和针的企业内部结算价为人民币4.9元，该笔费用最终计入总企业销售费用中，货值金额人民币173754元。

2016年10月案发时，当事人已将35460盒32G诺和针全部送出。

2016年11月当事人已停止该项业务，并从医疗机构回收尚未发放给患者使用的32G诺和针，数量共计21盒。

综上，2016年1月至2016年10月期间，当事人在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，在其营业场所上海市徐汇区虹桥路3号3106室，经营第三类医疗器械一次性使用无菌注射针，数量35460盒（每盒7支），货值金额人民币173754元，案发后回收数量为21盒，无违法所得。

处罚种类和方式：罚款（2606310元），没收非法财物（102.9元）

行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十三条第（三）项

据查，《医疗器械监督管理条例》第六十三条明确规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

（一）生产、经营未取得必赢亚娱乐官网证的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。