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Intarcia糖尿病植入设备因制造问题遭FDA拒绝

阅读: 2017年10月09日

Intarcia糖尿病植入设备因制造问题遭FDA拒绝


近日,总部位于波士顿的Intarcia治疗企业传来了不幸的消息。美国FDA已经拒绝了该企业糖尿病植入药物/装置ITCA 650的批准申请。


ITCA 650是一种仅有火柴棍大小的长效GLP-1体内植入渗透泵产品。在过去几年中,Intarcia企业先后进行了四项临床III期研究以考察ITCA 650的安全性和有效性。在其中一项研究中,企业研究人员对比了该设备与默沙东企业旗下Januvia的效果。经过为期一年的考察,ITCA 650在降低血糖及患者体重等指标方面击败了Januvia设备。此外,2016年5月份研究人员又再次公布了一项由4000名患者参与的关于心血管安全的临床研究结果,结果显示ITCA 650具有良好的安全性。Intarcia据此认为这些数据将足以促使FDA批准这一产品上市。


对于设备被拒绝,Intarcia表示将尽全力配合并解决FDA发现的问题。企业称,不希翼被命令进行“新的关键性试验或任何长期的CMC活动”。但FDA相关的文件是保密的,因此具体的问题也无法得知。


该企业的一份声明中表示,“大家对ITCA 650仍然保持信心,并坚定不移地提出新的基础类药物,以满足糖尿病和其他严重慢性疾病中未满足的主要需求。”


对于糖尿病产品研发领域来说,很少有小型生物医药企业能够负担得起如此巨大的经费支出。通常小型生物医药企业会选择在III期临床前与大型制药企业进行合作以支撑企业的产品开发。然而,Intarcia企业选择了一条艰难的道路,企业通过向私人投资者募集10亿美金的做法支撑ITCA 650完成整个临床研究开发。企业CEO Kurt Graves曾表示,保持企业独立性以及暂时不进行IPO有助于保持企业的决策效率。


Intarcia企业首席实行官Kurt Graves一直在宣扬ITCA 650的治疗效果,很少错过任何推广该产品的机会。ITCA 650可以提供稳定剂量的艾塞那肽,每两年调整一次剂量即可。Intarcia认为,大量已被确诊2型糖尿病但尚未得到正确治疗的患者可以使用该设备,该设备拥有着巨大的市场。


这一观点也吸引了大量现金支撑和一大批投资者的相应,其中就包括比尔和梅琳达·盖茨基金会。今年年初,Intarcia为其双E债券增加了超过2亿美金,该企业目前的收益为6亿美金。2010年,全球2型糖尿病患者约为2亿8千5百万人,占糖尿病患者的90%,相当于世界成人人口的6%。糖尿病是发达国家和发展中国家常见的疾病。在经济欠发达地区仍然相当罕见。




(编辑:佚名 来源:经济日报)
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