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司长访谈:如何把关高新科技医疗器械?

阅读: 2017年08月21日


本节话题:如何把关高新科技医疗器械

司长访谈:如何把关高新科技医疗器械?


主持人:

  

王司长,目前很多的高新科技已经越来越多的运用于咱们医疗器械的研发过程中,因为高新科技必然会涉及很多不同的专业领域,在咱们的审批过程中如何去把关这些高新科技医疗器械的可靠性和安全性呢?  


王者雄司长:


大家知道医疗器械涉及机械、声、光、电、磁、材料和App等近百个专业,是全球公认的高技术产业,具有高技术密集、学科交叉广泛、技术集成融合等特点,从植入人体的血管支架到占地几十亩的质子重离子装置,那么这个产品具有显著的高技术特点。


那么对于这些产品,大家在审评审批过程当中,一是做好前期的调研,系统地掌握相关领域的科技前沿动向。比如大家已经跟中国生物医学工程学会等相关学会和协会开展了相关高技术产品领域的相关的一些研究工作,比如大家召开了3D打印医疗器械、移动医疗等相关领域的产品的技术研究工作,为大家今后的审评审批工作,做好一些前期的研究工作。


第二方面大家是加强审评的过程管理,规范相关的工作程序,实施审评质量管理规范,为审评审批效率的提高和保障保驾护航。大家通过这个审评制度的改革建立分级、分段、分路径的项目小组审评的方式,来对一些重点产品、创新产品和疑难产品加强审评审批,同时大家也充分的发挥专家智库的作用,利用外脑来强化对相关重点产品的审评审批,通过这些措施使大家对医疗器械审评审批的工作能够更加科学,更加符合监管和临床的实际需要。我想通过这些措施都是大家做好高技术产品审评审批的一个最基本的一些制度方面的保障。






(编辑:佚名 来源:医学信使)
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