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热点：继FDA对雅培可降解支架加黑框警告后，波科放弃可降解支架项目

近日，Boston Scientific（简称：波科）企业决定放弃生可降解支架项目。可降解支架曾被视为一个巨大的市场，蕴含着价值数十亿美金的商机，继雅培（Abbott）之后，波科也抢着进入了这个市场。

2016年7月5日，美国FDA宣布批准雅培企业的Absorb GT1 可降解心脏支架系统上市，这也是全世界首个能完全被人体吸取的血管支架。

然而，一年过去，由于Abbott的GT1生物可吸取血管支架在市场上并未取得所预期的成功，对这一市场获得大笔收入的前景已经不被看好，使得此类产品的前景被蒙上了厚厚的阴影。

背景资料：

美国华盛顿时间2017年3月18日上午，在第66届美国心脏病学会（ACC）年会上，Dr. Stephen Ellis发布了ABSORB III 研究2年随访结果。该研究比较了冠心病患者中依维莫司洗脱完全可降解支架（BVS）和药物洗脱金属支架的远期效果。结果显示：与应用金属支架患者相比，应用BVS的患者主要不良心血管事件增加。这一结果依然令人失望。基于该研究目前的数据结果，经过与FDA和该研究的研究者进行商议，ABSORB III/IV 研究的标志性终点——TLF观察时间从最初方案的1～5年修改为3～7年（或3～10年）。

ABSORB III 研究是迄今为止评估Absorb BVS长期效果的最大规模、随机、对照临床试验，研究共纳入193个中心的2 008例患者，（按2：1比例随机接受Absorb支架（n=1 322）或金属支架（n=686））。该研究设计采用美国批准的雅培企业Absorb BVS完全可降解支架，研究一年随访的主要终点是靶病变失败。

? 接受Absorb BVS的患者靶病变失败风险显著高于金属支架组（10.9% vs 7.8%，p=0.03）

? 接受Absorb BVS的患者靶血管心肌梗死事件率显著高于金属支架组（7.3% vs 4.9%，p=0.04）

? 接受Absorb BVS的患者确定和极有可能的支架血栓率为1.9%，是金属支架组的2倍以上（金属支架组为0.8%）

? 该研究两年随访结果显示不良事件随时间发展而累积，这一结果与Absorb其他研究保持一致。

在同一天，FDA针对Absorb BVS发出警告，请医生谨慎使用Absorb BVS支架，并且有针对性地提出了引导：如避免在小血管中应用BVS，同时建议病人遵循医生关于DAPT的推荐。在FDA致医务人员的一封信中，特别指出了使用Absorb BVS增加靶病变失败率（TLF）风险的担忧，包括心源性死亡、靶血管心肌梗死和缺血引起的靶病变血运重建方面。

该警告信也提到了ABSORB III 研究2年的数据随访结果，TLF 在Absorb BVS组高达11%，显著高于金属支架组7.9%(P = 0.03)。另外，FDA还要求所有医生上报关于使用Absorb BVS的任何不良事件或者关注FDA安全信息和不良事件报告系统MedWatch。