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热点:继FDA对雅培可降解支架加黑框警告后,波科放弃可降解支架项目

阅读: 2017年08月09日

热点:继FDA对雅培可降解支架加黑框警告后,波科放弃可降解支架项目


近日,Boston Scientific(简称:波科)企业决定放弃生可降解支架项目。可降解支架曾被视为一个巨大的市场,蕴含着价值数十亿美金的商机,继雅培(Abbott)之后,波科也抢着进入了这个市场。


2016年7月5日,美国FDA宣布批准雅培企业的Absorb GT1 可降解心脏支架系统上市,这也是全世界首个能完全被人体吸取的血管支架。


然而,一年过去,由于Abbott的GT1生物可吸取血管支架在市场上并未取得所预期的成功,对这一市场获得大笔收入的前景已经不被看好,使得此类产品的前景被蒙上了厚厚的阴影。


背景资料:


美国华盛顿时间2017年3月18日上午,在第66届美国心脏病学会(ACC)年会上,Dr. Stephen Ellis发布了ABSORB III 研究2年随访结果。该研究比较了冠心病患者中依维莫司洗脱完全可降解支架(BVS)和药物洗脱金属支架的远期效果。结果显示:与应用金属支架患者相比,应用BVS的患者主要不良心血管事件增加。这一结果依然令人失望。基于该研究目前的数据结果,经过与FDA和该研究的研究者进行商议,ABSORB III/IV 研究的标志性终点——TLF观察时间从最初方案的1~5年修改为3~7年(或3~10年)。


ABSORB III 研究是迄今为止评估Absorb BVS长期效果的最大规模、随机、对照临床试验,研究共纳入193个中心的2 008例患者,(按2:1比例随机接受Absorb支架(n=1 322)或金属支架(n=686))。该研究设计采用美国批准的雅培企业Absorb BVS完全可降解支架,研究一年随访的主要终点是靶病变失败。


? 接受Absorb BVS的患者靶病变失败风险显著高于金属支架组(10.9% vs 7.8%,p=0.03)


? 接受Absorb BVS的患者靶血管心肌梗死事件率显著高于金属支架组(7.3% vs 4.9%,p=0.04)


? 接受Absorb BVS的患者确定和极有可能的支架血栓率为1.9%,是金属支架组的2倍以上(金属支架组为0.8%)


? 该研究两年随访结果显示不良事件随时间发展而累积,这一结果与Absorb其他研究保持一致。


在同一天,FDA针对Absorb BVS发出警告,请医生谨慎使用Absorb BVS支架,并且有针对性地提出了引导:如避免在小血管中应用BVS,同时建议病人遵循医生关于DAPT的推荐。在FDA致医务人员的一封信中,特别指出了使用Absorb BVS增加靶病变失败率(TLF)风险的担忧,包括心源性死亡、靶血管心肌梗死和缺血引起的靶病变血运重建方面。


该警告信也提到了ABSORB III 研究2年的数据随访结果,TLF 在Absorb BVS组高达11%,显著高于金属支架组7.9%(P = 0.03)。另外,FDA还要求所有医生上报关于使用Absorb BVS的任何不良事件或者关注FDA安全信息和不良事件报告系统MedWatch。




(编辑:佚名 来源:MD器械杂谈苑)
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