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2017上半年 CFDA医疗器械法规汇总

阅读: 2017年07月03日

亮点

2017上半年 CFDA医疗器械法规汇总


李总理签署国务院令 公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》。


  •    2000年1月4日 第一部《医疗器械监督管理条例》颁布。

  •    2014年2月12日颁布了修改后的《条例》,历时14年的时间。

  •    2017年5月4日颁布了新的修改《条例》,历时仅3年多的时间。


        从修订所需的时间上看,大家不难感受到从国家层面上对医疗器械行业的重视;对医疗器械监管内容和方式的不断调整和完善;对行业现状和发展目标相适应的监管方式的不断探索和努力。


        “一切技术皆有可能在医疗器械行业找到用武之地”是这个行业的特点。这种自然属性也注定了其监管的复杂性和困难程度。监管在某些方面滞后于技术的发展也是客观和必然的,西方先进国家也面临同样的难题。


        从2017年上半年发布的各种规定、引导原则和标准等等,尤其是针对创新产品的相关规定,大家不难看出监管机构在保证产品安全性和有效性的前提下,正在努力为行业创造一个良好的发展环境。


        “造假严惩”是2017年给医疗器械行业的警钟。


        “提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得必赢亚娱乐官网证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。”


        新《条例》明确规定了上述内容。


        随着新《条例》的发布,相信接下来会有相关新规定出台。


        大家期待修订后的《条例》带给行业一个新的发展机遇!

1医疗器械监督管理条例


法规名称

发布时间

李总理签署国务院令 公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》

2017/5/19

                                                         


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法规名称

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法规名称

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2017/5/11


7召回

法规名称

发布时间

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《医疗器械召回管理办法》解读

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2017/2/8


8医疗器械经营质量管理规范

2017上半年 CFDA医疗器械法规汇总



(编辑:佚名 来源:本站原创)
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