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1.3亿美金优先审评券用在dolutegravir身上

阅读: 2017年06月05日

GSK / ViiV Healthcare 5月31日宣布,已经向EMA和FDA递交了由dolutegravir(Tivicay, ViiV)和利匹韦林(Eduran,杨森)组成的二合一艾滋病复方新药的上市申请,用于HIV-1感染的维持治疗。


GSK提交的上市申请主要是基于SWORD研究的数据。在SWORD研究中,超过1000例经三联或四联艾滋病复方药物(整合酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂、激酶抑制剂)实现病毒学抑制的患者,使用dolutegravir/利匹韦林进行维持治疗,相关数据今年2月份曾在2017逆转录病毒和机会感染(CROI)大会上公布。


比较有意思的是,GSK在官网上透露,此次递交dolutegravir/利匹韦林的上市申请搭上了最近花1.3亿美金买来的优先审评券(原话如下:A recently acquired priority review voucher was submitted to the FDA along with the dolutegravir and rilpivirine 2-drug regimen New Drug Application……The $130 million cost of the voucher will bereported as an R&D expense in GSK’s Q2 2017 Adjusted results)……


大家都知道,优先审评券的价值在于可以让任何一个上市申请获得优先审评的机会,可以让一个药物提前4个月上市来抢占市场先机。GSK愿意为dolutegravir/利匹韦林额外花费1.3亿美金来加快上市,足见对其的重视程度。关键是,GSK购买优先审评券竟然神不知鬼不觉,买得果断,用得也果断,不得不服……


迄今为止,FDA共发出14张优先审评券。制药企业从最开始不熟悉优先审评券的玩法,到发现优先审评券是个稀缺资源,再到价格背离,优先审评券的市场价经历了一个从默默无闻到暴涨再到暴跌的过程。Gilead的最新买入价是1.25亿美金,而GSK的最新买入价是1.3亿美金,这应该是市场认可的一个价格(见:优先审评券价格跳水,仅售$1.2亿!Gilead疯狂抢购)。GSK从哪家买的还不得而知。


FDA颁发的14张优先审评券

1.3亿美金优先审评券用在dolutegravir身上


14张优先审评券的去向

1.3亿美金优先审评券用在dolutegravir身上


在优先审评券的使用上,诺华很悲催,赛诺菲更悲催,依赖优先审评券在美国提前上市的PCSK9单抗Praluen并没有打开市场局面,一波三折的“GLP-1+胰岛素”组合iGlarLixi也是落了个悲剧收场(见:2016年最悲情的制药巨头,没有之一),只有Gilead的Odefsey结局圆满,2016/3/1提前上市,当年就贡献3.29亿美金的销售收入。


按理说,Gilead在艾滋病领域的优势那么大,为何还要在Odefsey身上花优先审评券的冤枉钱呢?这是因为Gilead深深感受到了来自GSK的压力。


GSK曾经是艾滋病领域的一代霸主,在1987年成功上市了全球首个艾滋病药物齐多夫定(AZT),连同随后上市的拉米夫定,GSK先后开发了Combivir(拉米夫定/齐多夫定)、Trizivir(阿巴卡韦/拉米夫定/齐多夫定) 、Epzicom(阿巴卡韦/拉米夫定)等各种鸡尾酒疗法。但是在2002年Viread(富马酸替诺福韦二吡呋酯)上市后,Gilead就开始抢夺GSK的艾滋病市场份额,随后又基于替诺福开发了Truvada、Atripla、Complera、Stribild 等一系列基于替诺福韦的鸡尾酒疗法,一步步取代GSK,成为艾滋病药物市场的新霸主。


GSK和Gilead的主要艾滋病产品

1.3亿美金优先审评券用在dolutegravir身上


Gilead自认为管线中留有后招TAF,领先优势牢不可破,但在2015年底按计划推出Genvoya(恩曲他滨/cobicistat/埃替拉韦/TAF)后却发现市场不买账了,因为GSK基于dolutegravir开发的Tivicay(dolutegravir,2013/8/12上市)、Triumeq(阿巴卡韦/拉米夫定/dolutegravir,2014/8/22上市)已经凭借“疗效更强”的优势抢下了市场。为此Gilead得不得利用优先审评券力保Odefsey(恩曲他滨/利匹韦林/TAF)提前上市,再加上之后上市的在安全性方面更有优势的Descovy(恩曲他滨/TAF),Gilead似乎又找回了心理上的舒适区。


艾滋病是GSK近两年表现最靓、为企业贡献最大的业务板块,特别是Triumeq(阿巴卡韦/拉米夫定/dolutegravir)成为近几年上市的艾滋病新药中最畅销的一个,一副要帮GSK重夺艾滋病市场霸主地位的架势。GSK重新找回昔日荣光的愿望也不可谓不强烈,花个“小”代价换得新产品的快速上市也是GSK可以承受的。


虽然Gilead的管线中还储备有疗效比dolutegravir更强的bictegravir,但GSK对dolutegravir在安全性方面的优势信心满满,战争远未到分出胜负的时候(二者的临床数据可见:葛兰素史克 VS 吉利德:两代艾滋病霸主的深情对决)。


对于提交dolutegravir/利匹韦林的上市申请,ViiV Healther首席医学官John C Pottage表示:“传统方法上,大家需要使用3种以上的药物来帮助艾滋病患者维持长期病毒学抑制。为了更好改善艾滋病患者的生活质量,大家必须向传统疗法发起挑战,大家相信dolutegravir有能力成为艾滋病二联疗法的核心,而SWORD研究的数据也支撑了大家的假设。如今,提交dolutegravir/利匹韦林的上市申请是艾滋病治疗的一次重大突破”。




(编辑:佚名 来源:医药魔方数据)
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