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医械人请注意!这28条高压线不可碰

阅读: 2017年06月01日

身处医疗器械行业,各种监管法律法规层出不穷,不知道哪些行为容易被药监部门盯上?不知道一旦犯错会被施加何种处罚?哪些情形下可以从轻或者减轻处罚?哪些情形下又会被从重处罚?如何从轻、从重罚款?山东省药监局的一个最新文件,可以一次性帮你解决诸多困惑。



5月26日,山东省药监局公布了《山东省食品药品行政处罚裁量基准(医疗器械)(征求意见稿)》,于2017年6月10日前面向社会公开征求意见。


山东省药监局的《征求意见稿》处罚依据和种类内容均来自医疗器械监管条例等行业法律法规,是可以视为通用处罚标准的,全国各地大同小异,也不会相差太多。


同时,该《征求意见稿》是为了适应2015年以来国家和省级一系列新颁法律法规而组织修订的,也就代表了药监行使行政处罚裁量权的新趋势。


《征求意见稿》中共列有28大项医疗器械生产、经营和使用违法违规行为,覆盖面极广,可以说医疗器械企业和医疗机构日常会犯的问题都一一在列了。对业内企业和人员来说,总有一款是符合你的。


以下为针对各种违法行为的“明码标价”罚款详情:


1、生产、经营未取得必赢亚娱乐官网证的第二类、第三类医疗器械


处罚措施包括:没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;并处罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请;情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。


罚款“价格表”:


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2、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动


处罚措施包括:没收违法所得、违法生产的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;并处罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。


罚款价格表:


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3、未经许可从事第三类医疗器械经营活动


处罚措施包括:没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;并处罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。


罚款价格表:


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4、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得必赢亚娱乐官网证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的


处罚措施包括:撤销许可证件;并处罚款;5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。


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5、伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件


处罚包括:收缴或者吊销许可证;没收违法所得;罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。


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6、未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案


处罚措施:罚款


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7、备案时提供虚假资料


处罚措施:情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动


8、五大违法行为,包括:生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未按照规定建立质量管理体系并保持有效运行的;经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;药监责令后,仍拒不实施召回或者停止经营医疗器械的;委托不具备规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。


处罚措施包括:没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;并处罚款;责令停产停业;吊销必赢亚娱乐官网证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。


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9、四大违法行为,包括:生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未按照规定整改、停止生产、报告的;生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的;未按照说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。


处罚措施包括:罚款;责令停产停业;吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。


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10、八大违法行为包括:生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网、使用单位未按照规定建立并实行进货查验记录制度的;第二类、第三类医疗器械批发商以及第三类医疗器械零售商未按照规定建立并实行销售记录制度;对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,使用单位未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的;使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的;使用单位未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的;使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未马上停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;生产必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网、使用单位未按照规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、药监开展的不良事件调查不予配合的。


处罚措施包括:警告;罚款;责令停产停业;吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。


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11、违反《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械临床试验


处罚措施包括:罚款;5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。


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12、医疗器械临床试验机构出具虚假报告的


处罚措施包括:10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验;没收违法所得;罚款。


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13、篡改经批准的医疗器械广告内容的


处罚措施:撤销该医疗器械的广告批准文件;1年内不受理其广告审批申请。


14、因发布虚假医疗器械广告由省局决定暂停销售仍然销售该医疗器械的


处罚措施:没收违法销售的医疗器械;罚款。


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15、申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和《必赢亚娱乐官网管理办法》规定开展临床试验的


处罚措施:罚款;注销临床试验批准文件。


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16、申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定开展临床试验的


处罚措施:罚款


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17、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的


处罚措施:罚款


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18、六大违法行为包括:出厂医疗器械未按照规定进行检验的;出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的;未按照规定办理委托生产备案手续的;医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地药监部门核查符合要求即恢复生产的;向监督检查的药监部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。


处罚措施:警告、罚款


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19、医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网三大违法行为,包括:未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理登记事项变更的;企业派出人员销售医疗器械,未按要求提供授权书的;第三类医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网未在每年年底前向药监提交年度自查报告的。


处罚措施:警告;罚款。


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20、必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网的四大违法行为,包括:企业经营条件发生变化,不再符合GSP要求,未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的;从事医疗器械批发业务的必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网销售给不具有资质的必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网或者使用单位的;从不具有资质的生产、必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网购进医疗器械的。


处罚措施:罚款


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21、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的


处罚措施:罚款


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22、医疗器械使用单位的八大违法行为,包括:未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的;未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的;购进、使用未备案的第一类医疗器械,或者从未备案的必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网购进第二类医疗器械的;贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的,或者未按照贮存条件、有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的;未按规定建立、实行医疗器械使用前质量检查制度的;未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的;未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的;未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。


处罚措施:警告;拒不改正的,罚款。


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23、医疗器械生产必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网违反规定,未按要求提供维护维修服务,或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的。


处罚措施:警告;情节严重或者拒不改正的,罚款。


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24、医疗器械使用单位、生产必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网和维修服务机构等不配合药监的监督检查,或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的。


处罚措施:警告;可以并处罚款。


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25、四大违法行为,包括:未按照要求及时向社会发布产品召回信息;未在规定时间内将召回决定通知到必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网、使用单位或者告知使用者的;未按照药监要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的;未对召回处理作详细记录或者未向药监报告的。


处罚措施:警告;罚款。


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26、四大违法行为,包括:未按照规定建立医疗器械召回管理制度;拒绝配合药监开展调查的;未按照规定提交召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、召回计划实施情况和总结评估报告的;变更召回计划,未报药监备案的。


处罚措施:警告;逾期未改正的,处罚款。


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27、必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网、使用单位发现所经营、使用的可能为缺陷产品:未马上暂停销售或者使用该产品;未及时通知生产企业或者供货商;未向所在地省级药监或卫生行政部门报告。


处罚措施:责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械;罚款;造成严重后果的,吊销《医疗器械经营许可证》。


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28、医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网、使用单位:拒绝配合有关医疗器械缺陷调查的;拒绝协助生产企业召回医疗器械的。


处罚措施:警告 ;拒不改正的,处罚款。


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(编辑:佚名 来源:本站原创)
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