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华大基因新生儿筛查试剂正式获批!

阅读: 2017年05月31日

2017年5月5日,“深圳华大基因股份有限企业” (以下简称华大基因) 旗下子企业“华大生物科技 (武汉) 有限企业”自主研发的“氨基酸和肉碱检测试剂盒 (液相色谱-串联质谱法)”,通过国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 的审查,符合医疗器械产品市场准入规定,获得必赢亚娱乐官网证。



氨基酸和肉碱检测试剂盒 最新获证

华大基因新生儿筛查试剂正式获批!
华大基因新生儿筛查试剂正式获批!

国械注准 20173403180

华大基因新生儿筛查试剂正式获批!

该产品用于定量检测新生儿滤纸干血片样本中8种氨基酸和16种肉碱,检测结果可以辅助临床医生诊断新生儿是否患遗传代谢病。这是华大基因继获CFDA批准无创产前基因检测试剂盒后,在出生缺陷防控领域的又一重大进展。


传统的新生儿筛查通过一次实验只能检测一种疾病,多种疾病需要多次检测来完成。液相色谱-串联质谱技术(LC-MS/MS)是一种高灵敏度、高特异性、高选择性的检测技术。可在一份样品中一次性检测数十种氨基酸和酰基肉碱代谢物,诊断一系列的氨基酸、有机酸、脂肪酸代谢紊乱的疾病。基于LC-MS/MS的新生儿疾病筛查,极大地扩展了新生儿疾病筛查的种类,提高了新生儿疾病筛查的工作效率,为出生缺陷“三级防控”体系中的“早诊早治”工作提供基础。


华大基因新生儿筛查试剂正式获批!

*试剂盒外包装效果图,实际请以实物为准


氨基酸和肉碱检测试剂盒 优势显著

华大基因推出的基于LC-MS/MS的新生儿筛查试剂,是国家三类临床应用试剂盒,具有以下一些优势:


√ 兼容性强:适用于国内不同厂家的多种液相色谱-串联质谱系统

√ 范围广:一次性检测多种氨基酸、有机酸、脂肪酸类遗传代谢病

√ 质量好:全面严格的质量控制,保证结果的可靠性


华大基因致力于多平台跨组学技术的临床应用,对于两次串联质谱筛查都提示疑似阳性的患儿,华大基因提供免费安馨可?新生儿基因检测。


安馨可?新生儿基因检测,利用高通量测序技术对遗传病相关的致病基因进行检测,快速、准确得到疾病的诊断结果。


“质谱”与“测序”联合,旨在给客户提供更加完备的新生儿疾病筛查解决方案。




(编辑:佚名 来源:华大医学)
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