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【奥译言】EMA收费从4月1日起开始上涨

阅读: 2017年03月02日

【奥译言】EMA收费从4月1日起开始上涨


自2017年4月1日起,欧洲药品管理局(EMA)从申请人和市场授权持有人收取的费用将增加1.2%,符合2016年欧盟的通货膨胀率。

据欧洲药品管理局(EMA)透露,欧盟委员会正致力于通过一项调整费用的法规。欧洲药品管理局(EMA)指出,在该法规通过后,其将在3月下旬公布费用的完整细节。

根据议会于2016年3月10日通过的案文,“各成员国认为与[EMA]费用的结构和水平有关的事项应通过共同决策程序而不是通过实施法案来决定。因此,他们删除了授权委员会通过有关费用的实施法案的相关案文。”

对于药物制造商,欧洲药品管理局(EMA)指出,支付的费率将取决于费用的类型和申请的时间。

欧洲药品管理局(EMA)还指出,“所有在3月31日之前收到的申请将按现行的费用和降低率收费。在3月31日之后收到的申请将收取调整后的费用,并以修订的降低率为准。”

但是,出于科学建议和咨询协助方面的考虑,欧洲药品管理局(EMA)指出,所收取的费用将由请求的有效期确定,而不是请求提交的日期。此外,欧洲药品管理局(EMA)还指出,年费将由特定费用的周年日确定。

目前,药物警戒费用将保持不变。欧洲药品管理局(EMA)希翼在2017年7月1日更新药物警戒活动的费用。


英语原文



EMA Fees to Rise Beginning on 1 April


Posted 28 February 2017 By Michael Mezher


Beginning on 1 April 2017, the fees collected by the European Medicines Agency (EMA) from applicants and market authorization holders will increase by 1.2%, in line with the inflation rate in the EU for 2016.

According to EMA, the European Commission is working to adopt a regulation to adjust the fees. EMA says it will publish complete details on the fees in late March, after the regulation is adopted.

"Members felt that matters relating to the structure and level of [EMA] fees should be decided through the co-decision procedure rather than through implementing acts. Accordingly, they deleted the relevant parts of the text that empowered the Commission to adopt implementing acts relating to fees," according to text adopted by Parliament on 10 March 2016.

For drugmakers, EMA says the rate paid will depend on the type of fee and the timing of the application.

"All applications received by 31 March will be charged at the current fee and reduction rates. Applications received after that date will be charged the adjusted fees and be subject to the revised reduction rates," EMA says.

However, for scientific advice and protocol assistance, EMA says the fee charged will be determined by the date of validation of the request, rather than the date the request was submitted. Additionally, EMA says that annual fees will be determined by the anniversary date for the particular fee.

For the time being, pharmacovigilance fees will remain unchanged. EMA says it expects to update the fees for pharmacovigilance activities on 1 July 2017.




内容来自:RAPS

整理翻译:奥咨达



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(编辑:佚名 来源:本站原创)
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