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【奥译言】欧盟MDR和IVDR新法规的最终版本已发布,下月开始投票表决

阅读: 2017年02月27日

【奥译言】欧盟MDR和IVDR新法规的最终版本已发布,下月开始投票表决


期待着欧盟新的医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规的器械制造商注意到:欧盟法规框架的全面改革就在眼前。


本周三(2017年2月22日),欧洲理事会公布了期待已久的医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)的最终文本,并将于3月开始对其进行表决。

该法规变革里程始于2012年,但因法案需在欧盟委员会、欧洲议会和欧洲理事会之间达成一致,立法过程异常艰辛,所以一直受到拖延的困扰。

现在立法文本已经定稿,欧洲理事会计划于2017年3月7日进行表决通过该法案,随后于2017年3月20日在欧洲议会进行投票表决。

如果法案通过,MDR和IVDR新法规将可以在2017年5月正式发布,并于5月或6月生效。按照时间表,MDR将于2020年开始施行,IVDR将于2022年开始施行(MDR和IVDR的过渡期分别为法规生效之日后的3年和5年)。

MDR和IVDR的篇幅长达566页和477页,这两份法规将推翻欧盟现有的器械和IVD的监管框架。在金属对金属髋关节植入物和乳房植入物的高故障率暴露了欧盟现有框架的弱点后,这两份法规着重强调要确保这些产品的安全性和有效性。


英语原文



Final Versions of EU MDR, IVD Released, Voting Begins Next Month


Posted 23 February 2017 By Michael Mezher


Device manufacturers looking to abide by the EU's new medical device and in vitro diagnostic regulations take note: The EU's overhaul of its framework is here.

On Wednesday, the European Council released the final texts of its long-awaited Medical Device Regulations (MDR) and In Vitro Diagnostics Regulations (IVDR), with voting on the texts set to begin in March.

The effort, which began in 2012, has been plagued by delays as the legislation made its way between the European Commission, European Parliament and European Council.

Now that the legislative texts have been finalized, the European Council is scheduled to hold a vote to pass the legislation on 7 March 2017, followed by a vote in the European Parliament on 20 March 2017.

If passed, the regulations could be formally published by May 2017, and enter into force in either May or June. Given that timetable, the new rules established under the MDR would apply in 2020 and the IVDR regulations would apply in 2022.

Weighing in at 566 and 477 pages, the two documents will upend the EU's existing regulatory framework for devices and IVDs, with an emphasis on ensuring safety and effectiveness for those products after scandals involving metal-on-metal hip implants and faulty breast implants exposed weaknesses in the EU's existing framework.





内容来自:RAPS

整理翻译:奥咨达



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(编辑:佚名 来源:本站原创)
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