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医疗器械临床试验自查核查,你想知道的都在这里(2)

阅读: 2017年05月27日

 2015年7月22日国家食品药品监督管理总局(以下简称CFDA)发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号),药物临床试验自查核查工作便轰轰烈烈拉开了帷幕。本次核查旨在落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保广大人民群众饮食用药安全”的要求。为了表明对临床试验行业彻底整治的决心,CFDA又陆续发布了166、169、172、197等十几条相关公告,重点对已经申报的1622项药物注册申请和2015年7月2日以后所有新药品注册申请展开临床试验自查核查。这场号称“史上最严”的临床试验自查核查,工作给整个药品临床试验行业带来强烈震动。截至2016年9月份,有超过80%的注册申请已撤回。很多药物临床试验机构已不太敢接新的项目,而项目管理成本也大幅提高。

    药物临床试验自查核查的情况可谓哀鸿一片,那么同样是CFDA管辖的医疗器械临床试验情况又是如何呢?奥咨达为您一一道出医疗器械临床试验自查核查的点点滴滴。


上篇为您讲述了总局CFDA关于临床试验自查核查的情况,那么各省市地方局的情况又是怎样的呢?其实多个地方局医疗器械临床试验的自查核查工作已如火如荼的开展了。


(1)各省市自查核查情况



1

---北京市


● 3月9日,北京市食药监局率先发布了《关于征求体外诊断试剂临床试验现场核查要点意见的通知》,以引导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作。此举被认为是打响医疗器械临床数据核查风暴的“第一枪”!

● 9月27日,北京市局发布《关于组织开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告 》指出,将对医疗器械临床试验数据真实性、合规性开展监督检查,查处临床试验违法违规行为。

2

---山东省


● 今年4月12日,山东省食品药品监督管理局印发了《关于开展第二类医疗器械临床试验真实性核查的通知》,宣称要在全省范围内启动部分在审医疗器械临床试验真实性核查工作,以进一步提高第二类必赢亚娱乐官网审批质量,强化临床试验效果。

● 此外,7月26日,山东省局发布了《山东省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》,对医械临床核查进行了更详细的布局。

3

---湖南省


● 6月24日,湖南省食药监局发布消息称,湖南省局正在部署开展医疗器械临床试验监督检查工作,以加强医疗器械临床试验监督管理,查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为 。

● 湖南省局这次核查工作模式为注册申请人自查+省局监督抽查,检查的范围除在审的第三类医械企业之外,还涵盖了所有在审的第二类医疗器械产品的企业,如企业同时有多个同类在审产品的,将按照一定比例抽取。并明确省局将于今年7月中下旬分期分批组成检查组赴临床试验机构开展现场检查。

4

---湖北省


● 6月28日,湖北省发布了有关医械临床核查的信息《关于开展医疗器械临床试验核查的通告(2016年第2号)》,将在全省范围内开展医疗器械临床试验核查工作。

● 湖北省局跟湖南省局一样,核查工作模式均采用注册申请人(企业)自查+省局监督抽查的形式。

5

---上海市


● 7月13日,上海市食药监局发布了《上海市食品药品监督管理局关于本市开展医疗器械临床试验核查的通告(2016年7月13日)》,分别对企业自查、监督抽查和问题处置三大方面内容作出了详细规定。

● 另外,8月29日,上海市局联合上海市卫计委印发《关于本市开展医疗器械临床试验专项检查的通知》(沪食药监械注〔2016〕424号),将在2016年8月至9月在全市开展医械临床试验专项检查。

6

---浙江省


● 7月7日,浙江省食药监局发布了《浙江省食品药品监督管理局  浙江省卫生和计划生育委员会关于贯彻实施<医疗器械临床试验质量管理规范>的通知》(浙食药监规〔2016〕12号)以及《医疗器械临床试验管理备案》办事流程文件。浙江省成为全国第一个发布文件明确要求贯彻实施《医械GCP》的省份。

● 7月21日,发布了《转发国家食品药品监督管理总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作通告的通知》(浙食药监械[2016]8号),对2011年6月1日至2016年5月30日期间浙江全省所有必赢亚娱乐官网申请人(代理人)和临床试验机构开展的临床试验项目开展自查。

7

---江苏省


● 8月2日,广东省食药监局发布的《广东省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验核查的通知》指出,该省局将于2016年9月-12月依据《医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)》组织开展该省医械临床试验的监督检查,对2016年6月1日前开展临床试验的在审第二类必赢亚娱乐官网申请进行抽查并公告抽查名单。

8

---广东省


● 8月2日,广东省食药监局发布的《广东省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验核查的通知》指出,该省局将于2016年9月-12月依据《医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)》组织开展该省医械临床试验的监督检查,对2016年6月1日前开展临床试验的在审第二类必赢亚娱乐官网申请进行抽查并公告抽查名单。

9

---云南省


● 8月16日,云南省食药监局发布了《云南省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验核查的通告》,指出将对该省局2014年10月1日至该通告发布之日受理的境内第二类必赢亚娱乐官网(包括已审批和在审)产品临床试验项目进行回顾性检查,并对核查情况严重者禁止5年注册权。

10

---河南省


● 9月8日,河南省药监局发布 《关于开展医疗器械临床试验监督抽查的通告》。自通告发布之日起,全省自查,省药监局于2016年10月中旬起组织开展本省医疗器械临床试验监督抽查。

11

---广西省


● 9月9日,广西省食药监局发布了《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(2016年第4期)。

12

---天津市


● 9月18日,天津市市场和质量监督管理委员会发布了《关于本市开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(津市场监管械注〔2016〕3号)。


(2)各省市差异


1)处罚最严-不予注册+5年内不受理


在对“存在临床试验数据真实性问题”的企业处罚上,北京、云南、广西这三地则是最严的。这三地均规定:在检查中发现临床试验数据不真实的,对在审的注册申请,作出不予注册决定;已取得注册证书的,撤销原许可证件,并5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。仅存在合规性问题的,对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性和有效性综合评价,作出是否批准注册的决定。


其中,广西和云南对在审的注册申请,还给予注册申请人一年内不再受理该行政许可申请的处罚。广西对已取得注册证书的,还要罚款5至10万元。而北京市如果发现申请人严重的弄虚作假行为,食药监部门将对申请人所有产品的全部临床试验项目开展全面检查。也就是说,只要申请人在一个注册临床项目中存在严重的弄虚作假行为,其所有产品的全部临床项目都会面临全面的检查,可谓“一着不慎、满盘皆输”!


其他各个省份,则未针对已取得注册证书的注册申请项目,提出处罚措施。对在审的注册申请,均是不予批准注册,并给予注册申请人一年内不再受理该行政许可申请的标准处罚。


2)追查时间最久


浙江省是倒查回顾时间最久的。该省要求对“2011年6月1日至2016年5月30日期间开展的临床试验项目”全部进行自查。


云南省倒查至2年前,要求对省药局2014年10月1日至2016年8月12日受理的境内第二类医械注册(包括已审批和在审)产品临床试验项目进行回顾性检查。


表1:各省市医疗器械临床试验自查核查差异


医疗器械临床试验自查核查,你想知道的都在这里(2)


来源:各省市食品药品监督管理局官网,奥咨达整理


主要参考资料:


1.我拿什么拯救你,我的研究者。青岛大学医学院附属医院,曹玉

2.各省市食品药品监督管理局关于医疗器械临床试验自查核查相关公告

3.魏赟,杜臻雁.医疗器械临床试验核查风暴到来。

http://vip.stock.finance.sina.com.cn/q/go.php/vReport_Show/kind/search/rptid/3268735/index.phtml

4.第一医械资讯,史上最严医械临床核查:禁5年注册权+全面检查!https:/mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzI0MTE4NDcyNA==&mid=2672583085&idx=1&sn=5e60e75db70a35437cfe82df7efb2394&chksm=f3b7bb16c4c032009d365f420dea412c67dcca86e9a162185092b38507557939f69e8a3fc524&scene=21

5.赛柏蓝器械,12省最严医械临床数据核查时间一览 3省造假处罚最严
http://mp.weixin.qq.com/s?src=3×tamp=1476241526&ver=1&signature=5O7UhTBKT0SBZzIKzjlaJD7aQMvGzuEY3-6**gwCgL4FPPlHNttW4nGbfSwWjaG6WDI*xC5sul8TuCN4h6PTVRe4lGtKCiHcnJu0WwxQ1ci5gcCviZoTEBjJf40gYOEavA1EhLzTbyONTwksKCFNVimhes3ZMIr0FOXsD4c7-Xw=


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(编辑:佚名 来源:本站原创)
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