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CFDA:医疗器械名称不得作为商标注册

　　近日，国家食品药品监督管理总局发布“《医疗器械命名规则（试行）》﹙征求意见稿﹚公开征求意见的公告”。此次发布的公告和2014年8月份实施的医疗器械命名规则相比有何变化呢？

1. 起草背景及过程

　　规范命名是医疗器械监管的重要基础性工作。没有统一的命名体系，产品名称就会存在表述不准确、用词不规范，导致同名异物、同物异名的现象，从而影响产品的有效识别，影响医疗器械科学监管和产业规范有序发展。

　　依据《医疗器械监督管理条例》第二十六条 “医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则”的规定，参照药品、化妆品、保健食品关于命名规则的格 式及内容，借鉴全球医疗器械命名术语系统（GMDN）的研究成果，在建立医疗器械命名规则、通用名称术语指南、通用名称目录相结合的医疗器械命名系统，以 命名规则为基础和原则，以术语指南为递进和补充，最终落地于通用名称目录的建设思路框架下，起草的《医疗器械命名规则》。

2.《医疗器械命名规则（试行）》相比去年的变化

　　对比之前实施的《医疗器械命名规则》来看，这次国家食药监总局发布的命名规则实行法案整体修改变动不大，大体包括五个方面的内容。较去年内容来看减少了两条，在一共十一条的内容中第四条有所删减；、而第六、七条则有所增加。

　变化一：
　　第一条至第四条，明确了规范命名的目的、依据和对象，提出命名应遵循“真实”和“一致”的基本原则，明确文字使用要求。和往年一样一至四条基本没有什 么变化，除了第五条对通用名称的原则要求中提到：同品种医疗器械使用相同的通用名称。通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成。而去年第五条则 规定：按照本命名规则制订的医疗器械产品名称为医疗器械通用名称。同一医疗器械使用一个通用名称。

　变化二：
　　第四条　医疗器械通用名称命名应使用中文。而去年第四条则明确规定医疗器械命名应使用中文，必要时可附加其他文种。

　变化三：
　　第六条是对通用名称组成结构的阐述。具体内容包括：特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、特定属性等主要特征的描述。使用部位是指产品的主要功能作用对象或作用点，可以是人体、组织、结构、器官的整体或部分。

　　结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理或机理的说明或限定。材料组成是对产品主体材料的描述。特定属性是对涉及产品一些特殊性能的限定性描述。

　　较去年相比，今年第六条内容有所删减，并且在提到特征词时明确指出：对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、特定属性等主要特征的描述，原则上应按从狭义到广义的次序排列。

　　另外，在提到“特定属性”时去年是这样规定的: 特定属性是对涉及产品安全的一些特殊性能的限定性描述。而今年公告则没有提及产品 “安全”问题，这也是其中的变化之一。

　变化四：
　　第七条 医疗器械的通用名称不应使用修饰性的形容词和副词，不得使用图形、符号等标志。对产品次要特征的描述不宜列入通用名称，可在型号、规格中加以体现。

　　第八条 通用名称的核心词和特征词应按照医疗器械通用名称命名术语指南制定。医疗器械通用名称命名术语指南由国家食品药品监督管理总局制定发布。这两条内容是2014年8月份公布的，而今年则完全删掉了这两条涉及的内容。

　变化五：
　　第九条医疗器械通用名称不得作为商标注册。去年第十条也是涉及的同样的内容，只不过细微的变化是医疗器械通用名称不得使用商标名。