15个医疗器械不予注册批件发布

8月21日国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心发布了15个医疗医疗器械不予注册批件,详见下表:
序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
1 |
进11-1168 |
脉冲Nd:YAG激光治疗仪 |
韩国(株)路创丽企业北京代表处 |
2 |
进11-4958 |
激光治疗仪 |
北京市捷瑞嘉科技有限责任企业 |
3 |
进12-5063 |
延长管 |
上海胜迈医疗器械有限企业 |
4 |
进12-5065 |
造影注射器 |
上海胜迈医疗器械有限企业 |
5 |
进13-5582 |
超声波治疗仪 |
迈迪思创(北京)科技发展有限企业 |
6 |
进14-3934 |
Nd:YAG激光手术系统 |
莱凯医疗器械(北京)有限企业 |
7 |
进14-5682 |
船井生医低周波治疗器 |
上海久顺企业管理技术服务有限企业浦东分企业 |
8 |
进14-5704 |
船井生医低周波治疗器 |
上海久顺企业管理技术服务有限企业浦东分企业 |
9 |
进14-6550 |
电子膀胱镜 |
宾得医疗器械(上海)有限企业 |
10 |
进14-6552 |
超声电子上消化道内窥镜 |
宾得医疗器械(上海)有限企业 |
11 |
准14-1148 |
一次性使用精密过滤流量设定微调式输液器 带针 |
北京伏尔特技术有限企业 |
12 |
准14-5157 |
Y型连接器组件 |
龙脉医疗器械(北京)有限企业 |
13 |
准15-0079 |
一次性使用输液器 带针《TPE输液器》 |
湖北楚天药业有限责任企业 |
14 |
准15-0081 |
一次性使用精密过滤输液器<不含邻苯(DEHP)精密过滤输液器> |
湖北楚天药业有限责任企业 |
15 |
准15-0577 |
经外周中心静脉导管 |
山东百多安医疗器械有限企业 |


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