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CFDA:27个医疗器械不予注册批件发布(2.4)

阅读: 2016年09月13日

CFDA:27个医疗器械不予注册批件发布(2.4)


2016年02月04日不予注册批件发布通知


2016年02月04日


  2月4日国家食品药品监督管理总局发布了2月份的第一批医疗器械不予注册清单,这次涉及27个产品,具体详见以下列表:

 

序号受理号品种名称申请人
1进  11-1416结核分枝杆菌抗原MPT64快速检测试剂盒(胶体金法)韩国株式会社SD北京代表处
2进  12-5747自体血回输仪唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限企业
3进  13-0796局部皮肤粘合剂北京今事达商务服务有限企业
4进  13-0798局部皮肤粘合剂北京今事达商务服务有限企业
5进  14-0973急救呼吸装置杭州萨宾斯医疗设备有限企业
6进  14-2359急救呼吸装置杭州萨宾斯医疗设备有限企业
7进  14-2359急救呼吸装置杭州萨宾斯医疗设备有限企业
8进  14-3132电热能剪北京威尼汇力医疗器械有限企业
9进  14-3568眼用电凝手柄荷兰眼科研究中心国际有限企业上海代表处
10进  14-3671眼科手术用蓝域染色剂荷兰眼科研究中心国际有限企业上海代表处
11进  14-3713神经刺激系统经皮电极套件北京捷通康诺医药科技有限企业
12进  14-3822眼科手术用蓝域染色剂荷兰眼科研究中心国际有限企业上海代表处
13进  15-0671肌酐检测试剂盒(比色法)Randox  Laboratories Ltd
14进  15-1223钾检测试剂盒(比浊法)兰德克斯诊断器材(昆山)有限企业
15进  15-1224//
16进  15-2551一次性使用Y阀套件艾尔建信息咨询(上海)有限企业
17进  15-2725一次性使用Y阀套件北京凯亿技术开发有限企业
18准  13-0779角膜塑形用硬性透气接触镜杭州博士顿光学有限企业
19准  14-0496医用臭氧治疗仪宁波天益医疗器械有限企业
20准  14-0625Nd:YAG调Q激光眼科治疗机吉林市华宇光电科技有限企业
21准  15-1245水凝胶创面腹膜上海云峰医疗用品有限企业
22备  15-0449全自动发光免疫分析仪苏州长光华医生物医学工程有限企业
23备  15-0598体外血浆脂类过滤器上海江夏血液技术有限企业
24备  15-0599体外血浆脂类过滤器上海江夏血液技术有限企业
25备  15-0677快速交换冠脉支架系统美敦力(上海)管理有限企业
26备  15-0678全自动发光免疫分析仪苏州长光华医生物医学工程有限企业
27更20150586乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法免疫分析法)北京科卫临床诊断试剂有限企业

 

 

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(编辑:CFDA 来源:CFDA)
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