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医疗器械备案与实际不符 武汉知音堂等拟注销第一类医疗器械企业公示

阅读: 2016年09月13日

 为切实加强对第一类医疗器械生产企业备案的事后监管,经现场检查核实,部分企业备案资料与实际不符,不符合第一类医疗器械生产企业备案的法规要求,依据《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求,武汉市食品药品监督管理局拟对12家第一类医疗器械备案企业及其产品予以注销。现将拟注销的一类备案企业、备案品种、注销原因进行公示,公示期为自发布之日起1个月。在此期间如有异议,请与市局医疗器械监管处联系,电话:85794935。

  附件:拟注销的一类备案企业及产品名单


武汉市食品药品监督管理局

2016年2月4日

 

附件:拟注销的一类备案企业及产品名单

序号

企业名称

备案品种

注销原因

1

武汉世纪星生物工程有限企业

退热贴

生产地址查无此企业;且该企业未依据国食药监械监〔2014〕143号文件要求于2015年3月31日前重新办理第一类医疗器械生产备案

2

湖北正丹生物科技有限企业

退热贴创可贴

生产地址查无此企业;且该企业未依据国食药监械监〔2014〕143号文件要求于2015年3月31日前重新办理第一类医疗器械生产备案

3

武汉科龙医疗器械有限企业

医用输液贴医用棉签一次性使用医用橡胶检查手套

生产地址查无此企业;且该企业未依据国食药监械监〔2014〕143号文件要求于2015年3月31日前重新办理第一类医疗器械生产备案

4

湖北鑫祥顺生物工程有限企业

已无有效备案品种

未依据国食药监械监〔2014〕143号文件要求于2015年3月31日前重新办理第一类医疗器械生产备案

5

武汉知音堂生物科技有限企业

已无有效备案品种

未依据国食药监械监〔2014〕143号文件要求于2015年3月31日前重新办理第一类医疗器械生产备案

6

武汉钧安采洁医疗科技有限企业

已无有效备案品种

未依据国食药监械监〔2014〕143号文件要求于2015年3月31日前重新办理第一类医疗器械生产备案

7

武汉市宇坤医特射线防护工程有限企业

医用射线防护屏

该企业原址已拆迁,已不具备备案条件

8

武汉致诚信达科技开发有限企业

细胞保存液、液基薄层细胞制片机

电话无法联系,备案生产地址为某月子中心且无人

9

武汉华爱医疗卫生用品有限企业

医用冷敷贴

企业申请撤销

10

武汉默华医疗科技有限企业

医用干式胶片、医用冰袋、X射线胶片观片灯

企业申请撤销

11

武汉千麦医学检验所有限企业

细胞保存液

企业申请撤销

12

武汉立平飞马科技有限企业

转运车

企业申请撤销

 

 

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(编辑:凤凰湖北 来源:凤凰湖北)
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