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一文看懂医疗器械的3Q怎么做

　　很多人虽然做医疗器械好多年，但起码的过程确认都不是很熟悉，今天编辑就给大家简要先容一下。

先说理论：

　　IQ、OQ、PQ是出自GHTF，GHTF的全称是The Global Harmonization Task Force(全球协调工作组)。该组织是设在英国的一家非官方性的集团，集团的成员或代表来自欧洲、美国、日本和澳大利亚的医疗器械监管当局和行业协会以 及被监管的行业。其下设五个研究工作组，进行医疗器械监督管理方面的研究，包括：上市前的监督、上市后的监督、质量管理体系、审核与临床评价。2011 年，全球医疗器械协调工作组(GHTF)宣布解散。组织虽然是解散了，但是这3个Q确留下了！

　　过程确认，主要是指生产过程的确认，也就是对工艺过程的确认。目前通用的过程确认有三种：分别是IQ、OQ、PQ，即Installation qualification, Operational qualification, Performance qualification.对应中文即安装确认、运行确认、性能确认。下面分别针对这三个确认进行讲解：

1、安装确认(IQ)

　　重要的IQ考虑事项包括：

　　a、设备设计特点(如清洁装置的结构材料等)

　　b、安装条件(布线、实用性、功能性等)

　　c、校准、预防性保养、清洁计划

　　d、安全特性

　　e、供应商文件、印刷品、图样和手册

　　f、App文件

　　g、零部件清单

　　h、环境条件(如清洁室的要求、温度和湿度)

2、运行确认(OQ)

　　这个阶段，过程参数应不断被调整以保证能产出一个在预定生产条件下的，符合所有规定要求的产品，如(进行)最坏情况测试。在日常生产和过程控制当中， 需要做的是测量过程参数和/或产品特性以促进在各个作用程度上对生产过程进行调整，并保持一个控制状态。为判定过程强度并防止趋向“最坏情况条件”，应对 这些作用程度进行评估和确立，并形成文件。

　　OQ考虑事项包括：

　　过程控制范围(时间、温度、压力、线速度、启动条件等)

　　App参数

　　原材料规格

　　过程操作程序

　　材料处理要求

　　过程修改控制

　　培训

　　短期稳定性和过程能力(横向研究或控制图表)

　　可能的故障状态、作用程度和最坏情况条件(故障状态和效应分析、缺陷分析)

　　统计学有效技术的使用，如采取筛选试验来规定主要过程参数，采取统计学试验设计来优化过程，使其能在这个阶段中使用。
 

3、性能确认(PQ)

　　这个阶段的主要目标是证明在正常操作条件下，过程将连续产出可接受产品。请关注过程稳定性方面的引导，

　　PQ考虑事项包括：

　　OQ阶段的真实产品、过程参数和建立的程序

　　产品的可接受性

　　如OQ阶段建立的对过程能力的保证

　　过程的重复能力和长期过程的稳定能力

具体方法/步骤

　1)IQ

　　IQ主要是指设备安装方面，电压，气压、水、机构运动是否正常等等；举个例子：电压如果是规定220V±5%，即209V~231V，那大家必须使用 经过校验的万用表或其他测量仪器进行电压测量，最好将测量的结果拍一张照片，附在报告上会更有说服力。所使用的测量仪器的有效校验标签也要拍一张照片，同 样附在报告里，药监局的检查人员最喜欢看这样的报告，因为这样很专业。IQ结束时，需要得到确认小组成员的签字，方可认为IQ完成。

　2)OQ

　　OQ主要是操作层面的确认，除了对设备按键对应功能的确认外，最重要的是找到适当的工艺参数，可以通过DOE实验找到对应的参数，这个参数可以是个范 围，也可以是一个值，也可以是供应商推荐使用的参数。但一定要测试对应参数产出的产品是否达到规格；需要特别注意的是，本过程中的检测产品是否达标的仪器 设备，同样需要经过检验，且过程需记录。OQ结束时，需要得到确认小组成员的签字，方可认为OQ完成。另外，这一步结束后，第一版的操作引导书应该产生 了，这样在进行PQ时，操作员就有引导性文件了。

　3)PQ

　　PQ主要是针对设备稳定性进行的，即使用OQ得来的参数，一般是连续跑三批生产任务，在这个过程中，设备运行稳定可靠，生产的三批产品也都达到质量要求，如此PQ才算成功确认。同样，本过程也需要记录，结束时需要确认小组成员的签字。

　　当IQ/OQ/PQ全部结束时候，需要汇总成一份报告，里面包含大家3Q的所有过程记录及结论性的描述。递交管理层审批通过后，3Q才算阶段性结束。但值得一提的是：一般需要每年进行一次确认活动的评审，用来防止工艺的偏移。