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一文看懂医疗器械的3Q怎么做

阅读: 2016年09月09日

  很多人虽然做医疗器械好多年,但起码的过程确认都不是很熟悉,今天编辑就给大家简要先容一下。

先说理论:

  IQ、OQ、PQ是出自GHTF,GHTF的全称是The Global Harmonization Task Force(全球协调工作组)。该组织是设在英国的一家非官方性的集团,集团的成员或代表来自欧洲、美国、日本和澳大利亚的医疗器械监管当局和行业协会以 及被监管的行业。其下设五个研究工作组,进行医疗器械监督管理方面的研究,包括:上市前的监督、上市后的监督、质量管理体系、审核与临床评价。2011 年,全球医疗器械协调工作组(GHTF)宣布解散。组织虽然是解散了,但是这3个Q确留下了!

  过程确认,主要是指生产过程的确认,也就是对工艺过程的确认。目前通用的过程确认有三种:分别是IQ、OQ、PQ,即Installation qualification, Operational qualification, Performance qualification.对应中文即安装确认、运行确认、性能确认。下面分别针对这三个确认进行讲解:

1、安装确认(IQ)

  重要的IQ考虑事项包括:

  a、设备设计特点(如清洁装置的结构材料等)

  b、安装条件(布线、实用性、功能性等)

  c、校准、预防性保养、清洁计划

  d、安全特性

  e、供应商文件、印刷品、图样和手册

  f、App文件

  g、零部件清单

  h、环境条件(如清洁室的要求、温度和湿度)

2、运行确认(OQ)

  这个阶段,过程参数应不断被调整以保证能产出一个在预定生产条件下的,符合所有规定要求的产品,如(进行)最坏情况测试。在日常生产和过程控制当中, 需要做的是测量过程参数和/或产品特性以促进在各个作用程度上对生产过程进行调整,并保持一个控制状态。为判定过程强度并防止趋向“最坏情况条件”,应对 这些作用程度进行评估和确立,并形成文件。

  OQ考虑事项包括:

  过程控制范围(时间、温度、压力、线速度、启动条件等)

  App参数

  原材料规格

  过程操作程序

  材料处理要求

  过程修改控制

  培训

  短期稳定性和过程能力(横向研究或控制图表)

  可能的故障状态、作用程度和最坏情况条件(故障状态和效应分析、缺陷分析)

  统计学有效技术的使用,如采取筛选试验来规定主要过程参数,采取统计学试验设计来优化过程,使其能在这个阶段中使用。

 

3、性能确认(PQ)

  这个阶段的主要目标是证明在正常操作条件下,过程将连续产出可接受产品。请关注过程稳定性方面的引导,

  PQ考虑事项包括:

  OQ阶段的真实产品、过程参数和建立的程序

  产品的可接受性

  如OQ阶段建立的对过程能力的保证

  过程的重复能力和长期过程的稳定能力

具体方法/步骤

 1)IQ

  IQ主要是指设备安装方面,电压,气压、水、机构运动是否正常等等;举个例子:电压如果是规定220V±5%,即209V~231V,那大家必须使用 经过校验的万用表或其他测量仪器进行电压测量,最好将测量的结果拍一张照片,附在报告上会更有说服力。所使用的测量仪器的有效校验标签也要拍一张照片,同 样附在报告里,药监局的检查人员最喜欢看这样的报告,因为这样很专业。IQ结束时,需要得到确认小组成员的签字,方可认为IQ完成。

 2)OQ

  OQ主要是操作层面的确认,除了对设备按键对应功能的确认外,最重要的是找到适当的工艺参数,可以通过DOE实验找到对应的参数,这个参数可以是个范 围,也可以是一个值,也可以是供应商推荐使用的参数。但一定要测试对应参数产出的产品是否达到规格;需要特别注意的是,本过程中的检测产品是否达标的仪器 设备,同样需要经过检验,且过程需记录。OQ结束时,需要得到确认小组成员的签字,方可认为OQ完成。另外,这一步结束后,第一版的操作引导书应该产生 了,这样在进行PQ时,操作员就有引导性文件了。

 3)PQ

  PQ主要是针对设备稳定性进行的,即使用OQ得来的参数,一般是连续跑三批生产任务,在这个过程中,设备运行稳定可靠,生产的三批产品也都达到质量要求,如此PQ才算成功确认。同样,本过程也需要记录,结束时需要确认小组成员的签字。

  当IQ/OQ/PQ全部结束时候,需要汇总成一份报告,里面包含大家3Q的所有过程记录及结论性的描述。递交管理层审批通过后,3Q才算阶段性结束。但值得一提的是:一般需要每年进行一次确认活动的评审,用来防止工艺的偏移。

 




(编辑:佚名 来源:本站原创)
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