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医疗行业的唯一器械标识,你了解多少?

阅读: 2017年03月10日

医疗行业的唯一器械标识,你了解多少?

 

  随着国民经济快速增长,人民生活水平逐步提高,我国医疗卫生事业也取得了显著发展。但医疗信息标准化依然处于过渡阶段,供应链中信息交互、医疗器械标识等工作依然存在许多不足,造成供应链环节过多、物流速度减慢、物流费用增加、信息交换不畅通、医疗成本增加等问题,医疗事故责任追溯困难,问题产品召回不畅。

  目前,国际上已有很多国家使用唯一器械标识对医疗器械进行监管。我国在借鉴国际先进经验的基础上,政府监管部门也在积极制定相关政策。

1、唯一器械标识UDI

  唯一器械标识(Unique Device Identification,UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率,降低运营成本,实现信息共享与交换,有利于不良事件的监控和问题产品的召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。

2、我国实施唯一器械标识UDI的必要性

  综合分析国际情况,在世界范围内已经形成实施唯一器械标识的成熟国际环境,可以依据规范统一的全球标准(GS1标准)制定UDI编制规范,也有许多先进国家的成功经验可借鉴,为我国实施唯一器械标识(UDI)提供了参考模式。

  目前我国部分地区的医院信息系统还处于封闭状态,与外部缺少交互,造成了医院在医疗器械编码时,没有考虑与其他编码方式的统一、兼容。各医院使用的编码技术没有采用统一标准,只是为了暂时满足内部需求在自身封闭系统内实现某些功能,这不仅给医院带来了诸如追溯、维修等方面的困难,也阻碍了医院进一步发展的步伐。

3、唯一器械标识UDI代码结构

  唯一器械标识(UDI)由器械标识(DI)联合生产标识(PI)组成。

  其中,器械标识(DI)属于静态信息,它是医疗器械产品在供应链中的身份标识,可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。生产标识(PI)属于动态信息,它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等,是医疗器械产品的动态附加信息,它与器械标识(DI)联合使用,才能指向特定的医疗器械产品。

 

医疗行业的唯一器械标识,你了解多少?
图1 UDI的组成


4、唯一器械标识UDI的编码方法

  根据UDI的组成及其实现的追溯功能,可根据医疗器械的不同追溯程度,对UDI进行编码,即,可以单独使用器械标识(DI)实现追溯,也可由生产标识(PI)与器械标识(DI)联合使用实现追溯。

5、追溯到规格型号

  对于要求追溯到规格型号的器械,由UDI中的器械标识(DI)实现。

  图2中“6901234567892”是追溯到规格型号的某一器械编码,用一维条码表示。

 

医疗行业的唯一器械标识,你了解多少?

图2 追溯到规格型号的一维条码示例


6、追溯到批次

  对于要求追溯到批次的器械,由DI联合PI中的生产日期/有效期、批号实现。

  图3中“(01)069012340000049(17)050101(10)ABC0001”是标识到批次的某一器械的编码。

 

医疗行业的唯一器械标识,你了解多少?
图3  追溯到批次的UDI编码要求

 

医疗行业的唯一器械标识,你了解多少?
图4 追溯到批次的一维条码示例


7、追溯到单品

  对于要求追溯到单品的医疗器械,由DI联合PI中的生产日期/有效期、序列号实现。

  图4中“(01)06901234567892(17)130131(21)1302011475”就是追溯到序列号的编码。

 

医疗行业的唯一器械标识,你了解多少?
图5  追溯到单品的UDI编码要求

 

医疗行业的唯一器械标识,你了解多少?
图6 追溯到单品的一维条码示例


  采用GS1标准编制UDI时,静态标识用GS1标准体系中的全球贸易项目代码(GTIN)表示,动态标识用GS1标准体系的应用标示符(AI)表示,包括生产日期、有效期、批号、序列号等。

  无论是欧盟、美国还是日本,都按照不同的标识要求,将静态标识与动态标识进行组合,以满足不同需求。本质上来说,无论是按照风险等级、包装级别还是监管范围,都对医疗器械提出了不同的追溯要求。伴随我国UDI的编码方案进一步细化、具体化,可以促进我国医疗行业的良性发展,保障病人安全。




(编辑:佚名 来源:本站原创)
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