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【解读】造假入刑,医疗器械临床试验迎来史上最严要求

阅读: 2017年12月28日

2017年4月10日,最高人民法院审判委员会全体会议审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、必赢亚娱乐官网申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的说明》(以下简称《说明》)。《说明》体现了党中央高度重视药品安全监管工作,根据习大大主席“四个最严”标准要求,首次将药物、医疗器械报告等文件造假归入刑法定罪并进行处罚。


【解读】造假入刑,医疗器械临床试验迎来史上最严要求


《说明》送审稿此次规定,涉及刑法两条法规,以下三种情况。


研究者及合同研究组织(CRO)造假


“药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的,可以按提供虚假证明文件罪定罪处罚。”


解读:根据现行刑法二百二十九条“提供虚假证明文件罪出具证明文件重大失实罪” (1997年3月14日第八届全国人民代表大会第五次会议修订)描述,涉事人员最高可判至“处五年以上十年以下有期徒刑,并处罚金。”


本次“入刑”的亮点在于将“做试验”并“生产数据”的研究者(药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构)首次放到了刑法的约束里,某种意义上也代表着,国家和监管部门对过去研究者做试验敷衍了事、“人型图章”的表现存在认识,并提出否定。


大家可以代入临床试验中的角色:第二百二十九条“提供虚假证明文件罪;出具证明文件重大失实罪”中,承担临床试验用产品评估的人员(即研究者或负责试验质控的CRO)故意提供虚假证明文件(即评价的报告,如临床总结报告),情节严重的,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金。如果研究者或CRO在评估中,索取他人财物或者非法收受他人财物,犯前款罪的(比如在报告中美化试验结果、减少或抹除不良事件数据),处五年以上十年以下有期徒刑,并处罚金。第一款规定的人员(研究者或CRO),严重不负责任,出具的证明文件有重大失实,造成严重后果的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金。此处重点指出第三款,如果研究者和研究机构不对试验数据进行质量控制,放松监管随意签字,同样可能承担严重后果。

按照临床试验角色划分,CRO一般受雇于申办者(一般为药品注册申请人),属于申办者一方的角色,为何本次“造假入刑”的量刑放在研究者一方?大家认为,CRO作为申办者的委托人,其造假的动机和申办方并不一致,常规情况分为两种:第一,迫于申办方压力,篡改数据或编写“能审评通过”的文档;第二,受费用影响,为了减少运营成本或者缩短工期,捏造部分数据。但无论哪一种,就临床试验来看其最终获益人均不是CRO而是申办者,且造假报告递呈监管机构不可能不通过申办方的首肯,因此对CRO量刑较轻。


本次“造假入刑”如正式实施,对研究机构监督研究者、研究者开展临床试验和申办方筛选CRO,将起到正面促进作用。法规强迫研究者(或研究机构)投入更大的精力进入临床试验,否则就不要承接试验。对申办方来讲,同样也是要投入更多的精力进行CRO的监管,而不再像之前一样做“甩手掌柜”。


申办方造假


“对于药品注册申请人自己弄虚作假,提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件的,可以按生产、销售假药罪定罪处罚。” 

解读:根据现行刑法一百四十一条“生产、销售假药罪” (2011年2月25日中华人民共和国刑法修正案(八)修正)描述,涉事人员最高可判至“处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。”

《医疗器械临床试验质量管理规范》(CFDA 第25号令)第三十八条、第七十四条规定,申办者与研究者均对试验的真实性存在责任。但作为产品注册的最终受益方,申办者承担更大的责任。与GCP一样,在生产、销售等环节,国家重点监管均在申办者身上,本次“造假入刑”也不例外,申办者量刑相对于研究者或CRO更为严重。

本款中描述为“骗取药品批准证明文件的”,即已经拿到药品或者必赢亚娱乐官网证书的情况下方可适用,属于上市之后追溯临床试验的情况。换句话说,将产品放到市场中去检验,如果发生严重的警戒问题,再判定风险来源,这是国际通用的监管方式。但重点在于,如果是严格实行的试验,所有过程记录存在,回溯无误则对产品而言仅是学术/科研问题,结果最多是产品下架;但如果是造假数据或者记录,则会被定性为违法行为,性质发生本质上的变化,结果则是按照刑法规定处置。按照这个思路来看,本来不能上市的产品,通过造假蒙骗监管部门而上市,则即使上市也是“假药”,故按照刑法第一百四十一条款处理。



本次“造假入刑”如正式实施,对申办方来讲,法规压力提升并不明显,只不过将罚则更为明确而已。


申办方联合研究者造假



“药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋,提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件,同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的,以处罚更重的犯罪定罪处罚。”


解读:针对行业内历史上个别申办者与研究者沆瀣一气、共同编纂试验数据的行为,本次国家也是给出了严打的态度,其量刑较两者单方面的造假更为严重(“以处罚更重的犯罪定罪处罚”)。意在使申办者和研究者在试验过程中各负其责,相互监督,符合GCP设置的本意:研究者做试验,申办者监督试验。


申办者和研究者共同勾结造假,从临床试验操作的可行性上,比两方独自造假操作更为容易、隐蔽性更强,对于监管机构的监管存在很大的困难,因此是国家严打的范围之一。

综上所述,虽然本次“造假入刑”最终结论还尚待“适时发布”,但大家可以看到,国家给出的态度是坚决的、立场是坚定的,对于临床试验造假的打击是严厉的,对临床试验这个领域来讲是固本清源的。让大家拭目以待。


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(编辑:佚名 来源:本站原创)
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