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【最新汇编】CFDA医疗器械退审数据大盘点（2017.6）

阅读：次 2017年07月03日

随着CFDA监管力度的进一步加大，新规实施后，2014年10月至今医疗器械退审共计389个，其中2016年最多，高达275个。接下来奥咨达将为您从产品分类、国产\进口等角度分析近三年的退审大数据：


新法规实施后的退审汇总

受理\退审

2014年

2015年

2016年

2017年

总计

14年10月1日后受理

3

13

66

1

83

15年受理

0

18

202

62

282

16年受理

0

0

7

17

21

总计

3

31

275

80

389


【最新汇编】CFDA医疗器械退审数据大盘点（2017.6）

【最新汇编】CFDA医疗器械退审数据大盘点（2017.6）

  • 新法规实施后，三分之二的退审集中在受理后一年内，表明清理审评积压已见成效。


新法规实施退审产品分类

产品分类

有源

无源

IVD

/

总计

数量

85

159

113

32

389

【最新汇编】CFDA医疗器械退审数据大盘点（2017.6）

  • 退审数量最多的是无源器械，超四成；随后是IVD产品，近三成。


新法规实施后退审的国产/进口数量

进口注册

国产注册

汇总

进口备案

进口变更

进口注册

国产变更

国产III类

5

4

181

12

187

389

【最新汇编】CFDA医疗器械退审数据大盘点（2017.6）

  • 退审产品国产略多，主要是因为国家局审批的是国内三类医疗器械，是风险程度最高、管控最严的产品。


附表：

CRO在2014年1月以后退审排名前10名企业列表

序号

CRO企业全称

退审数量

1

捷通埃默高(北京)医药科技有限企业

58

2

北京捷通康诺医药科技有限企业

48

3

北京医捷通科技有限企业

33

4

北京金协信商贸有限责任企业

23

5

北京世纪医桥咨询有限企业

21

6

北京奇敏儿信息咨询有限责任企业

18

7

启通医药技术咨询(上海)有限企业

18

8

北京爱尔默医药技术开发有限企业

17

9

优诺康(北京)医药技术服务有限企业

15

10

北京博雅泰医药技术开发有限企业

6

10

北京思纳瑞咨询有限企业

6




本文系奥咨达法规团队整理分析，版权归奥咨达所有，欢迎转载！转载请注明出处。





(编辑：佚名 来源：本站原创)
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