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体外诊断试剂科普常识50问!(下)

阅读: 2017年06月19日

前 言

人们去医院看病或去体检,基本上都要与体外诊断试剂(IVD)打交道。体外诊断试剂可以说是“医生的眼睛”,协助临床医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案等,产品质量和安全水平,是确保相关化验结果和诊断正确的重要基础。


体外诊断试剂科普常识50问!(下)



25.体外诊断试剂产品做广告需要审批吗?


  答:体外诊断试剂属于医疗器械,医疗器械广告应当经省级以上食品药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。


  食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的体外诊断试剂产品不得发布广告。


26.如何看懂体外诊断试剂产品的广告批准文号?


  答:体外诊断试剂产品广告是否虚假,应查验广告宣传有无“医疗器械广告批准文号”,且真实准确。无真实准确“医疗器械广告批准文号”的,可判断为虚假广告。


  医疗器械产品的广告批准文号形式有以下三种:

  (1)“X医械广审(视)第0000000000号”;

  (2)“X医械广审(声)第0000000000号”;

  (3)“X医械广审(文)第0000000000号”。


  其中,“X”代表各省、自治区、直辖市的简称;“0”由10位数组成,前6位代表审查的年月,后4位代表广告批准的序号;“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类号。如湘医械广审(文)第2012070023号,表示是湖南省2012年7月通过审查的,是该省(自治区、直辖市)当年审查通过的医疗器械广告批准文号序列的23号,是文字性的广告内容。


  医疗器械广告批准文号有效期为1年。


27.体外诊断试剂的适用范围和功效等广告中不得出现哪些情形?


  答:体外诊断试剂广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确,不得出现以下情形:


  a.含有表示功效的断言或者保证的;


  b.说明有效率的;


  c.在向个人推荐使用的医疗器械广告中,利用消费者缺乏医疗器械专业、技术常识和经验的弱点,使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理;


  d.含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容;


  e.含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险企业承保”等承诺性用语,含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语;


  f.声称或暗示该体外诊断试剂为正常生活或治疗病症所必须等内容的;


  g.含有明示或暗示该体外诊断试剂能应付现代紧张生活或升学、考试的需要,能帮助改善或提高成绩,能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。


28.体外诊断试剂广告不得含有哪些怂恿公众选购的内容?


  答:体外诊断试剂广告应当宣传和引导合理使用体外诊断试剂,不得直接或间接怂恿公众购买使用,不得含有以下内容:


  a.不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导至的危害,引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧,或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的;


  b.“家庭必备”或者类似内容的;


  c.评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的;


  d.表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等。


29.体外诊断试剂广告是否可用专家、机构等作形象和证明?


  答:体外诊断试剂产品广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容;不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容;不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象;不得利用军队装备、设施从事体外诊断试剂广告宣传;不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容,如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果;不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布;不得以儿童为诉求对象,不得以儿童的名义先容体外诊断试剂。


30.欺骗误导消费者的体外诊断试剂广告主要有哪些表现形式?


  答:(1)消息虚假:广告所宣传的能提供的产品、服务或性能根本不存在,是以骗取消费者的钱财为目的;


  (2)品质虚假:是指实际所提供的产品或服务,在很大程度上未达到广告中所宣称的质量、标准、或技术标准;


  (3)功能(用途)虚假:是指所提供的产品或服务不具备或不完全具备广告中宣称的功能(用途),或任意夸大产品服务的功能(用途)、扩大其使用范围;


  (4)价格虚假:是指广告宣传中利用虚假或令人误解的价格条件,诱骗他人同其进行交易,如虚假降价、两套价格、隐藏价格等;


  (5)证明材料虚假:是指故意提供虚假的证明材料,渲染其产品或服务的不真实质量、功能等,以此骗人上当。主要是伪造国家有关行政主管部门或授权单位检验或检查批准文件等;


  (6)来源虚假:是指对所提供的产品或服务的来源(如产地、生产者、原料来源地等)进行虚假的广告宣传;


  (7)时间虚假:是指利用广告对所提供产品的生产日期、有效期等有关时间性的内容做虚假宣传;


  (8)成分虚假:利用消费者缺少专业常识的特点,对产品的组成成分或者有关成分的含量所做的虚假宣传;


  (9)代言虚假:假冒和盗用社会名人的图像、影视、声音等特征形象做代言;


  (10)其他。


31.我国如何管理体外诊断试剂产品的经营?


  答:根据我国现行的《医疗器械经营监督管理办法》要求,按照体外诊断试剂风险程度,体外诊断试剂的经营实施分类管理。


  经营第一类体外诊断试剂不需许可和备案,经营第二类体外诊断试剂实行备案管理,经营第三类体外诊断试剂实行许可管理。


  从事第二类、第三类医疗器械经营的,必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案或提出许可申请,获得医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证后方可经营。


32.经营体外诊断试剂需具备什么样的条件?


  答:从事体外诊断试剂经营,应当具备以下条件:

  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网贮存的可以不设立库房;

  (四)具有与经营的体外诊断试剂相适应的质量管理制度;

  (五)具备与经营的体外诊断试剂相适应的专业引导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支撑。


  从事第三类体外诊断试剂经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。


33.对体外诊断试剂销售人员有什么要求?


  答:体外诊断试剂必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的体外诊断试剂购销行为承担法律责任。


  体外诊断试剂必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的体外诊断试剂。


  体外诊断试剂必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网销售人员销售体外诊断试剂,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。


34.网上销售体外诊断试剂产品要遵守哪些法律规定?


  答:网上销售体外诊断试剂,应遵守《互联网药品信息服务管理办法》。


  消费者网上购买体外诊断试剂产品时,要查看《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》,在网站首页查验互联网药品交易服务机构资格证书号码。


35.购买体外诊断试剂的正规途径是哪些?


  答:体外诊断试剂的经营应遵循我国现行的《医疗器械经营监督管理办法》。


  任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证。


  购买第二类、第三类体外诊断试剂,需要查看经营单位是否具备医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证。不要在不具备医疗器械经营资格的单位购买第二类、第三类体外诊断试剂。


  购买体外诊断试剂,都应该查看所购买产品的说明书和标签上是否有备案凭证或注册文号。如果对备案凭证或注册文号有疑问,可以登录所标示生产企业所在地的市级食品药品监管部门官网或国家食品药品监督管理总局官网了解和查询。


36.购买了不合格的体外诊断试剂,如何维权?


  答:发现所购的体外诊断试剂产品是不合格或假冒产品,建议及时做两件事,维护自身权利:


  第一,维权。您应当保存该产品和购进发票,直到您的权利得到维护;如果您使用了该产品并造成损害的事实及后果,还应保存相关的证据,如就医的病历、发票、伤残报告等,当然最好还有使用该产品与造成损害的鉴定报告。


  维权可以从两方面进行,其一是从消费者权益保护的角度,另外就是从损害赔偿的角度。选择哪一种方法进行,就看是否有利于维权和是否便利。一般讲,如果购买了不合格或假冒体外诊断试剂没有使用,或使用了没有造成危害,您可以直接找商家索赔,并寻求当地“消费者协会”的帮助,这种方法比较便利。如果您购买并使用该产品,且造成了伤害,用《消费者权益保护法》就不足以维护自身的权利,这时应选择诉讼途径,以损害赔偿来维权更有力度。


  第二,向当地食品药品监管部门和工商行政管理部门投诉,让职能部门调查处理,以维护医疗器械市场的秩序。


37.发现涉嫌违法违规行为后,如何举报投诉?


  答:消费者如果发现经营使用无注册文号或无产品备案凭证产品、超过有效期使用、使用假注册(或假备案)证、冒用其他企业的产品注册(或备案)证等涉嫌违法违规行为或产品质量问题,可以向县级及以上食品药品监督管理部门举报投诉或拨打“12331”电话进行投诉举报。


38.化验报告中的指标超出“参考值”是什么意思?


  答:到医院做化验后,当拿到化验报告单,都会发现单子上的指标列出来“参考值”。参考值,是一个用于参考、引导判断的数值,它实际上是指该指标在正常人群中绝大多数人的平均数值,具有统计学上的意义。


  化验结果受很多因素影响,当某项化验指标的结果数值超出参考值,应及早交由医生结合症状、体征、其他辅助检查等综合分析,才能诊断正确。


  对化验结果不在“参考值”范围内的情况应予以重视,但不必太紧张,及早请教医生是良策。


39.体外诊断试剂检验结果有哪几种主要形式?


  答:目前应用体外诊断试剂进行检测化验,其结果报告主要有三种形式:


  一是定性检测:结果不是“阴性”就是“阳性”,比如检测显示HBsAg阳性,就说明该患者体内存在乙肝病毒。


  二是半定量检测:主要是检测滴度,往往用于抗体测定,如抗核抗体1∶16等等,属于一种半定量的报告形式。


  三是定量检测:用具体的数值报告(也是目前检验报告单上频率最高的方式)。看用数值报告检验结果的报告单,一定要注意项目后面的计量单位,计量单位不同,所得的数据也不同,有时会相差上千倍。


  在判断某指标检验结果的变化趋势时,不要只看数字,要注意单位,只有计量单位相同,结果才有可比性。


40.影响体外诊断试剂定性检测的干扰物质主要有哪些?


  答:定性检测用的体外诊断试剂(盒),只给出阳性或阴性(有反应或无反应、是或非、有或无、正常或异常)两种可能的结果,如早早孕试纸。


  干扰物质既可以是内源性的,即来源于患者自身的物质;也可以是外源性的,即患者治疗、摄入或分析样本制备过程中引入的物质。干扰物质可从多方面影响分析过程(如化学和物理效应、非特异性、交叉反应性等),导至分析时产生干扰,而影响到定性检测体外诊断试剂(盒)的检测结果,这些物质主要有:

  a.病理学条件产生的代谢产物,如患糖尿病、多发性骨髓瘤、淤胆型肝炎等。

  b.治疗中引入的化合物,如药物(如维生素C)、静脉营养、血浆扩容剂、抗凝血剂等。

  c.患者摄入的物质,如酒精、滥用药、营养补充剂、各种食品及饮料等。

  d.样品制备过程中添加的物质,如抗凝剂、防腐剂、稳定剂等。

  e.样品处理过程中不慎引入的污染物,如源自手霜、有粉手套、血清分离器、收集管塞等。

  f.样品基质本身,如化学和物理性质与理想的新鲜样品不同。


41.化验检查,能帮助你了解哪些问题?


  答:使用体外诊断试剂进行化验检查的目的,主要是协助临床医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案等。


  有的化验项目对确诊某种病有肯定意义。如痰中查出结核杆菌,可确诊病人得了开放性肺结核。但有很多化验项目必须结合临床症状、体征及其他检查综合分析才能确诊。


  如果已确诊患有某种疾病,特定的化验结果变化对判断疗效及病情变化具有重要价值。例如,贫血病人经治疗,其红细胞计数及血红蛋白逐步上升及至恢复正常,说明治疗有效,且是判断是否治愈的重要指标。也就是说,化验指标恢复正常,通常是好转的指征。但必须要注意的是,疾病过程中,有临床意义的化验指标,并不一定与病情变化同步。


  所以,看到化验单的某些指标有变化,一定要找医生咨询。


42.做化验时,标本采集时有哪些注意事项?


  答:使用体外诊断试剂做化验时,血尿便等标本的采集不正确,会直接影响检验结果的准确性。


  最常见的不正确标本采集情况有:

  a.不是空腹采血(一般情况下,化验抽血要求空腹12小时左右,此时结果最稳定,规定餐后采血的除外);

  b.血标本溶血、严重脂血,会对许多指标有影响;

  c.用了抗生素以后再采集标本作细菌培养;

  d.未采集病理标本或标本中混有人体其他成分(如痰标本中混有唾液等);

  e.服用某些药物后采集标本等。


  上述情况采集的标本都可能导至检验结果是错误的,容易导至判断不准确。应该遵守留取标本的有关要求,才能得到正确的检验结果。


  在做化验前,医生或护士都会提醒相关的注意事项,这些提醒是必须要遵守的。取得化验报告后,要请医生来分析检验结果,不要自作主张。


43.购买自测用血糖仪要注意什么?


  答:自测用血糖仪比较常见,这是因为血糖变化的监控是糖尿病诊疗中的重要环节。购买之前最好先咨询医生或专业人员,要明确购买的目的和血糖仪的功能是否匹配,要在正规的药店或医疗器械经营场所购买合格产品,结合自身需要和条件进行选购。


  血糖仪的机器和试纸都是配套的,必须使用配套的血糖试纸。


  需要明确的是,自测用血糖仪的检测精度不及医院的经典检测,按国家标准规定有±20%的偏差,仅用于血糖水平的监测,不能用作糖尿病的诊断依据。即便经常使用自测用血糖仪监测,还需要定期到医院去复测,以准确了解真实的血糖控制状况。


44.自测用血糖试纸的保存和使用应注意哪些方面?


  答:购买自测用血糖试纸时,要检查产品包装的完整性和有效期,切勿使用过期或失效试纸。一定要确定血糖仪所显示的代码与试纸的代码相同。


  血糖试纸应保存在干燥、阴凉的地方,避免阳光直射和高温(不高于30℃),血糖试纸不要冷藏,放入冰箱会使试纸受潮;应保存在原装的血糖试纸瓶中,请勿将试纸放到其他地方。


  请确保接触血糖试纸时手是干净的;若血糖试纸瓶损坏,长时间敞开,请勿使用;切勿以任何方式弯曲、切割或改动血糖试纸形状。


  血糖试纸仅限一次性使用。一般情况下,血糖试纸开瓶后不能长时间贮存,要查看产品说明书,按说明书来引导使用完。


45.自测用血糖仪每次测试结果有所不同,是否仪器有问题?


  答:糖尿病患者与正常人一样,血糖水平除受身体状况和自身激素变化的影响外,还受情绪、饮食、运动及药物等的影响,一天中血糖值都在不断变化,所以每次测得的血糖值会有差异的,是正常现象。


  如果对自测结果有疑问,可在同一时间连续测2-3次,如检测结果相差较大,就回顾检查一下测试步骤是否正确、试纸是否过期或失效。如仍然不放心,应到医院咨询医护人员。


  在家检测发现血糖水平特别不稳定时,应及时寻求医务人员的引导。


46.验血糖前应停用维生素C吗?


  对糖尿病患者来说化验血糖常做的事,因为只有准确的测出身体中的血糖含量,才能判断自己的病情变化情况,以便合理制订治疗方案,妥善调节饮食控制。但需服用维生素C治疗的病人,测试前需停用VC,否则会得到错误的检测结果,影响治疗。


  维生素C是强还原剂,很容易和血糖试纸中的化学成分发生反应,干扰检测结果的准确性。如果糖尿病患者静脉点滴VC,血糖的测试结果将更不准确。因此,化验血糖前应提前2-3天停用维生素C。同样的道理,化验前1-2天最好不食用富含维生素C的蔬菜(如韭菜、菠菜和柿子椒等深色蔬菜或野生的芥菜)和水果(如柚子、柑橘、猕猴桃、酸枣等)。


47.自测用血糖仪应用中的误区有哪些?


  答:自测用血糖仪的使用错误会人为地影响检测结果准确性。比较常见的错误方式有三种:


  (1)测血糖时,因为扎得不深而出血量少,于是就用力去挤,结果把组织液也挤了出来,影响了测量的准确度。另外,取血部位(如手指)要有一定的温度,如果温度很低,血管易收缩,造成出血量太少,检测结果也会不准确。


  (2)建议测量时用酒精消毒。如果用碘酒,会导至测试结果出现偏差。用酒精消毒时,也要等酒精完全挥发之后再测试,否则酒精稀释了血液,结果也会不准。


  (3)要注意试纸的密闭干燥保存和失效期。有些试纸是裸装在一个整盒里,取出一张试纸后要马上将盒子盖紧,保持试纸干燥,防止其发生氧化反应。


48.使用排卵试纸,应明白哪些基本道理?


  答:a.排卵试纸检测人尿液标本中黄体生成激素(LH)的峰值水平,是用来检测排卵期及女性月经周期中的“安全期”的,一定要在医生引导下使用。


  b.排卵试纸不适用于怀孕女性,如果持续几天均出现LH高峰现象,应先检测是否怀孕。


  c.一般常用药(如感冒药、抗生素、止痛药等)还未见影响测试准确性的报告,但若注射或服用含有HCG等助孕药物则会影响测试结果。


  d.用于避孕时,当测试过程中检测线比对照线略浅时,同房时应采取避孕措施,女性有时受环境、情绪及劳累影响,可能会提前排卵。


  e.以下情形可能会影响测试结果:绝经期、正在服用激素、类固醇及避孕药物,或患有多囊卵巢综合症、甲状腺功能亢进及一些内分泌病的情况。


  f.排卵试纸的检测并非绝对准确。错过排卵期和LH峰值的临床案例大量存在,很多女性只能检测到弱阳性(提示即将排卵或已经排卵)而检测不到强阳性(提示正在排卵),这并不能说明没有发生排卵。如果使用过程中有任何疑问,建议及早找医生咨询。


49.怎么看早早孕检测试纸的检测结果?


  答:怀孕女性的尿液中会含有人绒毛膜促性腺激素(HCG),早早孕检测试纸通过检测女性尿液中的HCG浓度,来帮助判断是否怀孕。


  早早孕检测试纸是用来检测女性早期妊娠的诊断用品,分为条型、笔型和卡型。


  有效检测情况下,试纸的测试结果有两种:在试纸对照区出现色带情况下,测试区未出现色带,表示阴性,提示未怀孕;在试纸对照区和检测区均出现明显的有色带,则表示阳性,提示已经怀孕。最终判定需要及时到医院去确诊。


  需要明确的是,早早孕检测试纸只能作为一种初筛检查,千万不可过分信赖它,因为会出现假阳性或假阴性。要明确是否怀孕,还是应到医院就诊。


50.早早孕检测试纸出现误测的原因主要有哪些?


  答:这类试纸的质量、保存和检测方式等,都影响检测结果的精准度。误测的情况主要有:

  (1)检测时间不宜过早。最好是在月经推迟两周的时候再做早早孕检测试纸试验。如果检测结果呈阴性,1周之后月经仍未来潮,应该再做一次。

  (2)尿液稀释了。如果喝水过多使尿液稀释可能会导至假阴性结果。

  (3)早晨和晚间做试验可能对结果有影响。早晨的尿液中人绒毛膜促性腺激素(HCG)值高,所以试纸产品说明书中多建议晨起的时候检测,但这也不是绝对的。

  (4)检测时注意尿液浸没试纸的长度。尿液浸没检测试纸的长度过长可能使测试结果难以判断。

  (5)近期有过妊娠的话,不要凭检测结果判断是否怀孕。因为在终止妊娠后(分娩后、自然流产和人工流产后)的较长一段时间内,HCG可以持续阳性。

  (6)一些疾病和药物可能造成假阳性结果。如尿中带血,或服用一些生育药品,或患葡萄胎、绒癌、支气管癌和肾癌等,尿液中HCG含量可能持续阳性。

  (7)使用过期的试纸肯定出现误判。在使用时要注意生产日期和有效期。

  (8)打开铝塑袋后,请勿将试纸置于空气中过久,以免受潮导至失效。

  (9)试纸是一次性使用产品,不可重复使用。





(编辑:佚名 来源:本站原创)
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