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医疗器械大揭秘！

医疗器械与人类健康

哇，医疗器械我还真不了解呢！主讲嘉宾是谁呢？

安安告诉你，主讲嘉宾就是主任药师，广东食品药品职业学院郑彦云校长。

主讲嘉宾：郑彦云

中国医药质量管理协会医疗器械质量管理专业委员会主任委员；广东省药学会理事会常务理事、药用包装材料专业委员会主任委员；广东省医学会医学科普专业委员会常委；广东省科普作家协会常委。

长期致力于临床医学、药物不良反应、医疗器械领域的管理、教育和研究工作，主持完成科技部科技惠民计划项目、广东省科技计划项目和广州市科技计划项目8项，发表论文20篇，编写编审著作8部，获得授权专利1项。

什么是医疗器械？

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机App。

其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用，达到疾病的诊断、监护、缓解等等，生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支撑，生命的支撑或者维持、妊娠控制、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械是特殊商品。一个产品是否属于医疗器械取决于其预期用途，用于人体、用于防病治病。

医疗器械的前世今生

医疗器械可以追溯到新石器时代随着历史的发展，电、光、火、石、材料统统可以做医疗器械。

17世纪，荷兰人安东尼·列文虎克，发明了显微镜，推动了医学科学的发展；同一个世纪，英国科学家物理学家胡克发明了医疗显微镜。

19世纪末，伦琴发现X射线，可以看清人体。

从过去的石头到现在的心电图，每一个时代都有新的发展，一路走，从CT到手术机器人，太多了。

无处不在的医疗器械

现代生活中，医疗器械在人的全生命周期无所不在。

从出生时用到的产钳、医用婴儿床、育儿箱，到老了会用到的轮椅器械、义齿、人工关节、血管支架……

单说病时，手术中需要的手术床、无影灯、麻醉剂、呼吸机等设备；手术之前的医学检验，血细胞分析仪、生化分析仪、尿液分析、基因测序等仪器，病重需要住到ICU，都涉及到医疗器械。

日常中常见的医疗器械也有很多，如气血循环机、睡眠仪及睡眠改善产品、眼睛保健仪及视力改善产品等。

医疗器械的监管流程

如何保证医疗器械产品的安全、有效？

食药监局部门担起监管的使命！

一是建立完善的医疗器械监管法规：

二是注重医疗器械产品上市前管理；

三是加强医疗器械产品上市后管理。

善用医疗器械

善用医疗器械，首先要学会如何识别医疗器械：一是列入医疗器械分类目录的产品就是医疗器械；二是持有必赢亚娱乐官网证书的产品就是医疗器械。

1已经列入医疗器械分类目录的产品或者取得了备案凭证，注册证书的产品都是医疗器械。

2医疗器械备案号或者注册号就相当于药品的批准文号，但二者还不尽相同。

药品的文号都是国药准字，但医疗器械则复杂一些，一类备案和二类注册都没有国字，是地方省市简称。如：国械备20150062号，此备案号显示是国家药监总局2015年备案的某个一类器械产品。。第二类医疗器械实行注册管理，产品必须有注册证书。例如：粤械注准2015 263 0014号，此注册号批准部门是广东省药监局，批准日期是2015年，第2类医疗器械，产品分类编码为6863，流水号是0014。

3购买医疗器械时要注意：“一看二查三问四试五发票”。

一看：在购买时，消费者应仔细查看经营单位是否具有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械备案凭证》，不要向个人或无经营许可证的单位购买。

二查：在购买时，消费者应仔细查验该产品相关资料，如包装上印有的生产许可证号、产品注册证号、随产品包装的产品说明书以及合格证等。

三问：有的医疗器械产品必须在医生引导下购买使用，在购买时应仔细询问产品的使用方法、注意事项、禁忌症、作用机理等，防止误用。

四试：消费者当场试用，或者购买后马上试用，一旦发现问题，马上停止使用，并及时向商家反映。

五发票：消费者在购买时一定要索取购物发票。一旦发现经营单位没有相关证照或者怀疑产品质量有问题时应及时向市场监督管理部门投诉。

4温馨提示

医疗器械在注册审批时，其适用范围是要经过监管部门严格审查的，所以消费者在购买时要查看正式的产品说明书。有的商家在推销产品时不按照批准的适用范围进行宣传，甚至任意夸大产品疗效，宣传“疗效神奇”、“包医百病” 。

健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等都不属于医疗器械，它们只是一些普通商品，不具有治疗功能，且未经过任何的临床验证。

设在非固定场所，如公园、小区中进行医疗器械销售或免费体验活动的均为无证经营行为，不要购买并及时向市场监督管理部门进行举报。

广大消费者，尤其是老年朋友，一定不要上当哦！

我要问问题！

1老年人该如何选购保健类的医疗器械？

如果是老年人的话，医疗器械要经常随身携带，建议选用日常的医疗器械，比如血压计、体温计、创可贴，最好要有一个就诊包和血糖仪，但记得要到正规合格的厂家去买。某些辅助功能要因人而异，如果子女能常伴老人身边的，更要清楚他平时的日常生活需要，针对性选购。

2计步器算不算医疗器械？

类似手表的生命体征的记录仪，应该算医疗器械，因为它用于人体，同时用于记录、诊断、预防，这个范畴应该算医疗器械。但还是要提醒消费者，合格的产品一定要有注册证，而且要到正规的医院去买，质量有保证数据才有保证。

3食药专业的学生该怎么把专业常识应用到社会服务中去？

“安安有约——食品科普大讲堂”这种形式能吸引到众多公众来关注，可见广大的公众对大健康的科普常识是非常缺乏的。

作为一名大健康领域的从业者或学生，都有责任跟义务来宣传健康的科普常识，可以从你身边的人开始科普起来，点点滴滴地传播正面的、正确的常识给身边人。现在的微信中有很多好的东西，但也有不少伪科学，大家要辟谣要反对，加强科普宣传，避免消费者被误导。

4日常工作中如何对医疗器械体验式销售进行监管？

这个问题应该分两个环节来判断，一个是有进固定场所的体验，第二种是没有进固定场所的。

进固定场所的，要先向工商部门申请固定场所，然后由食品药品监管部门颁发经营许可证照，有了固定场所和有效证件，可以进行销售体验。

无证经营体验医疗器械需要广大的消费者配合，尽量不要到无证的消费体验场所去进行试用，一定要到正规场所、有证照营业的地方去进行体验。购买医疗器械要认准注册证和生产许可证都有的，特别是要到正规场所去购买，最好是到医疗机构里面去，在医生的建议引导下购买使用。

同学们，今天的食药科普大讲堂到这里就结束啦！你认真听讲了吗？