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警惕医疗器械App造成的产品召回

阅读: 2017年03月23日

《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)已2017年02月08日 发布,距离5月1日的施行期限已经不到两个月了。召回管理办法主要依据新修订的《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械召回提出的新要求而进行的修订:明确了实施医疗器械召回的责任主体是境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人;明确了召回产品范围包括“医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当主动召回已上市产品”; 强化医疗器械召回信息公开的要求和食品药品监管部门的监管责任


在新法规即将实施的当口,奥咨达小编根据CFDA已经发布的医疗器械召回信息,针对有源产品进行简单的分析,以提醒相关医疗器械企业保持警惕,特别是App安全问题不容忽视。


让大家看看是什么原因造成的产品召回。


警惕医疗器械App造成的产品召回

警惕医疗器械App造成的产品召回

警惕医疗器械App造成的产品召回

警惕医疗器械App造成的产品召回

数据来源:数据源自CFDA国家局网站
数据范围:2015年12月至今发布的涉及有源产品召回信息,共计91例
数据说明:召回原因是根据召回事件报告表中的内容归纳整理而来


从以上数据可以看到:


1.在产品品种上,召回比较集中的是影像设备、手术治疗设备、呼吸麻醉设备、生命支撑和植入类设备。

2.从产品管理类别上看,III类医疗设备的召回占总数的近七成、发生高等级召回的比例也较高,但目前未见明显的关联。

3.从召回原因上看,因App问题引起的召回以43%高居榜首,机械危险和电气安全分列第二三位,这前三位造成的召回占总数的86%。同时提醒广大医疗生产企业,必须重视包装标签的合规性问题!


App引起的医疗器械召回的主要原因在于App安全性不足,App失效导致医疗器械整体失效。根据App类型,大致上可归为以下两种情况:


a)  App组件,特别是运行在专用处理器上的嵌入式App。这类App运行于设备内部,直接控制驱动医疗器械。App一旦失效,通常会直接对患者造成损害。例如:治疗呼吸机产品,如果控制App失效,不能正确的监测气道压力。设备会产生过高的气道压力,有可能会造成患者肺损伤。再如果操作人员不正常的操作,而控制App没有关闭某些功能,导致电量消耗异常。则有可能院内转运过程中,停止为患者通气,造成患者缺氧、脑损伤甚至于患者死亡。


b)  独立App,运行于通用计算机平台的App,也包括App组件中的控制性App。这类App运行于通用计算机平台,往往是进行数据处理、分析和诊断工作。这一类App失效,一般会造成间接损害。例如:影像类产品,App失效会表现出无法显示图像、伪影等故障。影响诊断,延误治疗。

由于数据样本的原因,奥咨达小编不敢妄加判断。但在日常生活中,大家的个人电脑,安全App每周都会提示大家更新漏洞补丁。苹果手机用户经常是App Store提示有十几个APP需要更新。大家的操作系统和手机APP都在高速地进行App更新,提高产品安全性。App安全已经是大家整个社会的关注点。那么,医疗器械App安全,同样是CFDA的关注重点。


也许有人会抱着侥幸心理:这发生召回的产品,多半是影像设备类这种App功能多且复杂、出现App失效的概率大复杂设备。像常见的血压计、血糖仪等医疗器械就不会出现App失效了吧。诚然,App失效的概率和App规模有关系。但大家医疗器械生产企业对App质量的重视和采取的措施,才是降低App风险的关键。


采取怎样的措施,才能提高App质量呢?奥咨达小编认为大致有如下几个方面:


a)  控制App生存周期过程。包括App开发过程、App维护过程、配置管理过程、风险管理过程和问题解决过程。尤其是很多企业都忽略的维护和配置管理过程,能够有效的提高企业整体的App质量。


b)  建立完整的App开发计划并实行。质量合格的App一定是遵守完整开发计划的结果。开发计划包含策划、需求分析、体系结构设计、详细设计、单元验证、集成验证、系统测试和发行等步骤。有些企业只重视详细设计过程。这是片面的做法。代码编写只是App开发的一个环节。前期的策划、后期的验证同样重要。


c)  全过程风险管理。医疗器械App只有综合考虑风险管理、质量管理和App工程的要求才能保证安全性与有效性。


d)  完善需求规范。在设计初期,要注意尽可能广泛地收集需求,并进行整理转化。常规的需求包括:功能和能力需求、输入和输出、系统接口、App控制的报警和警告、保密安全要求、数据要求、操作维护方法、用户文档和法规要求等。


e)  做好验证和确认。App产品的质量都是测试出来的。只有经历了大大小小的测试,才能发现隐藏的缺陷。


f)  做好App更新历史记录。修复App缺陷的过程,也是App更新升级的过程。做好记录,使App更改有据可查。


g)  做好缺陷管理。App缺陷可视为App的固有属性之一,App缺陷无法避免。产品上市后,要做好产品数据分析管理工作,及时处理缺陷。

一直以来,CFDA已经关注App失效将直接影响广大人民群众的用械安全,因此研究制定相关法规规范企业的行为,今后App安全势必成为监管重点。已经施行的《医疗器械App注册技术审查引导原则》和即将明年1月1日实施的《医疗器械网络安全注册技术审查引导原则》,就是向企业发出了明确的信号。前者适用于医疗器械App的注册申报,用于引导制造商提交医疗器械App注册申报资料,同时规范医疗器械App的技术审评要求。后者则是针对具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的医疗器械产品而做出的规范。上本文中提及的App研发、验证确认、缺陷管理和生存周期等,均在这两个引导原则中均有明确的具体要求。提醒相关生产企业重视医疗器械的App安全和网络信息安全。


目前,医疗健康大数据应用正蓬勃发展,大量的带移动功能的医疗器械涌现。将于2018年1月1日施行的《医疗器械网络安全注册技术审查引导原则》将在体系建立与维护、注册申报文件等方面影响这些产品的研发、生产和注册进程。奥咨达近期将会针对这一引导原则,发表一系列解读文章。敬请期待。


参考文献:
1.《医疗器械App注册技术审查引导原则》
2.《医疗器械网络安全注册技术审查引导原则》
3.YY/T 0664-2008《医疗器械AppApp生存周期过程》
4.《治疗呼吸机注册技术审查引导原则》
5.《医用X射线诊断设备(第三类)注册技术审查引导原则(2016年修订版)》


延伸阅读




(编辑:佚名 来源:本站原创)
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