医疗器械临床试验的伦理审查
医学作为一门科学，为了保证药品/医疗器械的安全性和有效性，医学研究和新药开发过程中必定会进行大量的临床试验，在这过程中很容易引发一系列的安全问题和伦理问题，于是1947年《纽伦堡法典》作为第一部规范涉及人类受试者研究的国际伦理准则出台了。它立志于保护受试者的完好无损，强调受试者要自愿同意参加研究。那么
为什么要进行伦理审查？
伦理审查都查些什么？
伦理审查与医疗器械临床试验有什么关系？
本期《专家一席谈》特别邀请到广州医科大学附属第二医院药物临床试验机构办公室副主任陆志城教授为您一一解惑。
陆志城教授 概况
? 广州医科大学附属第二医院药物临床试验机构办公室副主任
? 广东省药学会药物临床试验专业委员会委员
? 广东省GCP检查员
? 广医二院临床试验伦理委员会伦理委员
? 临床研究及应用伦理委员会伦理委员
? 为什么要伦理审查（临床研究伦理审查及GCP发展简述）
? 伦理审查的依据
? 伦理委员会工作概况
? 伦理审查的基本原则
? 伦理审查的要点
? 伦理审查存在的问题
《医疗器械临床试验的伦理审查》分享完了，谢谢大家！
延伸阅读
■ 涉及人的生物医学研究伦理审查办法
■ 医疗器械临床试验质量管理规范
■【官方解读】医疗器械临床试验质量管理规范
■【奥咨达解读】医疗器械临床试验质量管理规范
非常感谢 陆志城教授 让大家全面系统地了解了医疗器械临床试验的伦理审查，本期《专家一席谈》就到这里了。如果大家还有问题需要和专家交流或者有想听的专题，欢迎留言。感谢大家收看本期《专家一席谈》，咱们下期再见。
本文系原文编辑陆志城教授授权奥咨达官方平台独家发布，欢迎转载，转载请注明出处。
回顾经典
■【专家一席谈】CRC在医疗器械临床试验中的职责
■【干货分享】Jona与您畅谈创新医疗器械
■【一图秒懂】医疗器械优先审批程序
■【祖国说】 注册前问题解惑（二）
■【祖国说】注册前问题解惑（一）
■【老猫有话说】关于医疗器械临床试验自查核查，你想知道的都在这里（3）
■【老猫有话说】关于医疗器械临床试验自查核查，你想知道的都在这里（2）
■【老猫有话说】关于医疗器械临床试验自查核查，你想知道的都在这里（1）
■ 国内医疗器械临床试验的困境及应对措施
■ 医疗器械产品注册退审原因分析及应对策略
■ 医疗器械飞行检查不符合分析-无菌医疗器械
《专家一席谈》是奥咨达品牌栏目之一，集各家之所长，荟萃精英之谈；聚焦行业观察，解读行业常识；为广大医疗器械企业及从业者分享常识与经验。每期邀请一位专家独家分享，精彩不断，敬请关注！
点击微信菜单“奥咨达-品牌专栏-一席谈”，可查看专家一席谈的必赢亚娱乐官网。快来给你喜欢的专家点赞吧！
下一篇：动脉粥样硬化是怎样形成的？
常用查询
评审进度查询 ｜ 医疗器械标准目录库 ｜ 临床试验机构目录库 ｜ 检测中心承检目录库
医疗器械分类目录 ｜ 医疗器械检测中心受检目录 ｜ 国产必赢亚娱乐官网查询 ｜ 进口必赢亚娱乐官网查询
【精品课】中国唯一法规事务全技能精品培训班
专家解读
- 1欧盟第四版临床评价，您准备好了吗？
已经拿了CE证书的企业，看过来！2016年6月，欧盟委员会发布了有关临...
- 2FDA新规影响可重复使用的33类医疗器
6月9日，FDA发布一则通告，对特定可重复使用的医疗器械的再处理使用...
- 3警惕医疗器械App造成的产品召回
《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）已...
- 4【最新汇编】CFDA医疗器械退审数据
实时关注与了解医疗器械行业最新退审资讯，奥咨达为您梳理了2014年...
- 5医疗器械临床试验项目管理
项目管理贯穿医疗器械临床试验的整个过程，如何在有限的资源下，达...
更多>>行业信息
- 欧盟第四版临床评价，您准备好了吗？
- 已经拿了CE证书的企业，看过来！2016年6月，欧盟委员会发布了有关临床评价的更新引导文件MEDD...
- 最高法/检通过药品医械注册造假入刑司法说明！
- 各大检测中心免费检测汇总（持续更新中...）
- 2018年，医疗市场将现19个大变局！
- 医疗器械证照联办、一址多证的时代来临
- CFDA公布“放管服”改革涉及的规范性文件清理结果,2
- 发改委政策发力 6大类医械将获重点支撑
- 【重磅推出】药品医疗器械审评审批改革文件数据库正
- 『大开眼界』国产彩超再获突破，首款语音识别超声系统
- 费森尤斯首家中国独立血液透析中心开业
- 13部委发文：1000亿市场规模大爆发！这类医疗器械真的
