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GCP联盟《临床研究协调员（CRC）行业指南（试行）》全文

随着对临床试验的伦理、 科学与效率等各方面要求的逐渐提高, 药物临床试验中越发需要有专职人员从整体上协调。在CRC 出现之前， 这些工作主要由研究医生 、 护士 、 药剂师 、检验师及试验机构的管理人员担任， 但这些专业人员有自身职责， 若兼任临床试验的协调工作, 常常会因为职责不明、分身乏术等原因而带来各种问题,造成试验研究的质量得不到保证，因而，30 多年前首先在美国出现了专门对临床试验全程进行协调的职业———CRC。

1. CRC 与研究者的关系

CRC 主要负责协助研究者做临床试验中大量琐碎但又非常重要的事情，比如试验前的各项准备工作，包括受试者的招募、筛选和知情同意工作以及原始数据的记录和转录等，目的就是把研究者从繁杂工作中解放出来，保证试验更好地被完成。另外，CRC 在现场还有一个重要角色，便是充当监管人员。由于 CRC 熟悉 GCP 以及试验方案，对试验进程和质量标准有着较强的把握能力，能够帮助研究人员及时发现问题、解决问题，减少工作失误。

2. CRC与申办者的关系

包括签约前各项事务的联络、协商；试验方案、病例报告表、知情同意书等版本升级时的联络、协调与管理 ；为申办者准备、提供所要求的各种文件，如临床检查正常值一览表、伦理委员会批件、研究者与 CRC 签名一览表等[3]。在申办者派遣的监查或稽查人员到来之时，CRC 可以代替研究者准备好监查或稽查资料，陪同监查、稽查人员进行现场工作，发现问题及时解答或及时与研究者沟通，使得监查与稽查工作得以顺利进行。

3. CRC 与受试者的关系

CRC 有充足的时间和精力与受试者深入交流，向他们充分说明试验情况，让患者做到心中有数，切实保障受试者的完全知情选择权和知情同意权。在接受临床诊疗服务时，受试者的安全性必须得到高度重视。CRC 应当在临床机构内从事全日制工作，以便及时发现不良反应，并协助相关人员采取措施保护受试者的安全。

4. CRC 与药监部门的关系

我国 GCP 第六十四条规定 ：“药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与实行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件 ( 包括病历 ) 均应接受药品监督管理部门的视察。”在申办者委托临床机构进行药物临床试验时，药监部门被赋予第三方监管的责任。视察工作主要是定期进行文件资料检查，无法时刻停留在试验现场实施过程管理，然而其第三方性质的监管作用是机构内部管理和申办者第二方监查所无法替代的。CRC 是由独立于申办者和临床机构的 SMO 组织派遣的，既与利益双方无重大利害关系，又具有专业常识，能够深入现场各环节参与过程管理，监督双方更好地履行契约，保证试验质量。因此，CRC 可以协助药监部门加强对药物临床试验的第三方监管，提高监管成效。

《CRC在医疗器械临床试验中的职责》分享完了，谢谢大家！

非常感谢曾晓晖老师让大家全面系统地认识了CRC，本期《专家一席谈》就到这里了。如果大家还有问题需要和专家交流或者有想听的专题，欢迎留言。感谢大家收看本期《专家一席谈》，咱们下期再见。