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220种医疗器械“出线”,迈瑞、乐普、威高等大牌都败给了这家企业!!

阅读: 2017年10月11日

CFDA 9月份准产的医疗器械,联盟菌发现竟然高达220种,涉及生产厂家有126家,迈瑞、乐普、山东威高、新华、利德曼、微创、等医疗器械厂家均在其中。


迈瑞9月份共有10个产品顺利获批准产;山东威高也有9个产品获批准产;乐普则有7个产品获批准产,然而国庆前获批上市产品种类最多的竟然不是这三家,而是一家名为兰州生物制品研究所有限责任企业的企业,高达26种医疗设备获批上市,并且这26种产品均为体外诊断试剂。其实这次迈瑞、乐普、威高获批上市的产品也大部分都是IVD产品。


检验科打包,IVD产品出线!


早前,卫计委医政医管局也发布公告:卫计委正式向各省、自治区、直辖市卫生计生委,新疆生产建设兵团卫生局印发了《医学检验实验室基本标准(试行)》和《医学检验实验室管理规范(试行)》方案,就开展医学检验实验室设置工作提出五大要求。


从2017年至今,医院各种实验室打包似乎成为了一种潮流,其实这就是在新医改形势下出现的一种新的运营模式,也是推进医改的一种大胆而有益的尝试。

220种医疗器械“出线”,迈瑞、乐普、威高等大牌都败给了这家企业!!


医学检验实验室设置的五大要求


1、设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享,提升基层医疗机构服务能力,推进分级诊疗具有重要作用。各省级卫生计生行政部门要充分认识这项工作的重要意义,切实加强组织领导,完善配套政策,确保工作顺利开展。


2、医学检验实验室属于单独设置的医疗机构,为独立法人单位,独立承担相应法律责任,由设区的市级及以上卫生计生行政部门设置审批。


3、各级卫生计生行政部门要将医学检验实验室统一纳入当地医疗质量控制体系,加强室内质量控制和室间质量评价,确保医疗质量与医疗安全。在质控的基础上,逐步推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认。鼓励医学检验实验室和其他医疗机构建立协作关系,在保证生物安全和检验质量的前提下,由医学检验实验室为基层医疗卫生机构等提供检查检验服务。


4、鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化,建立规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体,可以优先设置审批。


5、医学检验实验室应当与区域内二级以上综合医院建立协作关系,建立危重患者急救绿色通道,加强技术协作,不断提升技术水平。


既然有了这样的尝试,那么各大医械厂家也必将为之“奋斗”。目前国产IVD产品中也涌现了一些优秀的品牌,比如科华生物、达安基因、利德曼、九强生物、迈克、美康等等。在国家大环境的加持之下,更多的厂家或许也会杀入这个市场,整个IVD行业有可能将要迎来一场洗刷,联盟菌觉得国产品牌想要战胜进口品牌,这一场翻身仗很有可能会从IVD这个行业开始,想想还是非常期待哦~


CFDA  220种获批医疗器械名单

序号受理号产品名称申请人
1CQY1600364二氧化碳激光治疗机上海市激光技术研究所
2CQY1700034Ho:YAG激光治疗机合肥大族科瑞达激光设备有限企业
3CQY1700053脉冲式Nd:YAG激光治疗机吉林省科英激光技术有限责任企业
4CQY1700154射频肿瘤消融电极北京博莱德光电技术开发有限企业
5CQY1700345脊柱后路内固定系统山东威高骨科材料股份有限企业
6CQY1700356钛网系统江苏双羊医疗器械有限企业
7CQY1700362脊柱内固定系统焦作市新港医疗设备有限企业
8CQY1700373椎间融合器德州金约应医疗器械有限企业
9CQY1700407电生理导管心诺普医疗技术(北京)有限企业
10CQY1700409可控弯电生理消融导管心诺普医疗技术(北京)有限企业
11CQZ1600028医用氧气加压舱烟台朗格高压氧舱有限企业
12CQZ1600073一次性使用电圈套器杭州富阳精锐医疗科技有限企业
13CQZ1600208超声切割止血刀厚凯(天津)医疗科技有限企业
14CQZ1600229全自动医用PCR分析系统西安天隆科技有限企业
15CQZ1600272胶囊式内窥镜系统上海安翰医疗技术有限企业
16CQZ1600285植入式心脏起搏器创领心律管理医疗器械(上海)有限企业
17CQZ1600302全自动化学发光免疫分析仪艾康生物技术(杭州)有限企业
18CQZ1600486生物安全柜苏洁医疗器械(苏州)有限企业
19CQZ1600487生物安全柜苏洁医疗器械(苏州)有限企业
20CSY1600346人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒(荧光PCR法)厦门艾德生物医药科技股份有限企业
21CSY1600507淋球菌核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)深圳市普瑞康生物技术有限企业
22CSY1600508解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)深圳市普瑞康生物技术有限企业
23CSY1600584乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂(胶乳法)广州万孚生物技术股份有限企业
24CSY1700033甲型H1N1流感病毒(2009)RNA检测试剂盒(荧光PCR法)上海之江生物科技股份有限企业
25CSY1700283淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)上海科华生物工程股份有限企业
26CSY1700284ABO正反定型和RhD凝胶定型卡上海血液生物医药有限责任企业
27CSY1700285ABO,RhD凝胶定型卡上海血液生物医药有限责任企业
28CSY1700293呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)杭州创新生物检控技术有限企业
29CSY1700294丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)威海威高生物科技有限企业
30CSY1700310乙型肝炎病毒核心抗体质控品(阴性)深圳迈瑞生物医疗电子股份有限企业
31CSY1700311乙型肝炎病毒e抗体质控品(阴性)深圳迈瑞生物医疗电子股份有限企业
32CSY1700312乙型肝炎病毒核心抗体质控品(阳性)深圳迈瑞生物医疗电子股份有限企业
33CSY1700313O1群霍乱弧菌诊断血清宁波天润生物药业有限企业
34CSY1700314肠道致病性大肠艾希氏菌诊断血清宁波天润生物药业有限企业
35CSY1700315伤寒、副伤寒及变形菌OX19、OX2、OXK诊断菌液宁波天润生物药业有限企业
36CSY1700316人狂犬病病毒IgG抗体测定试剂盒(酶联免疫法)宁波天润生物药业有限企业
37CSY1700317乙型肝炎病毒表面抗体质控品(阳性)深圳迈瑞生物医疗电子股份有限企业
38CSY1700318乙型肝炎病毒e抗原质控品(阳性)深圳迈瑞生物医疗电子股份有限企业
39CSY1700319乙型肝炎病毒e抗体质控品(阳性)深圳迈瑞生物医疗电子股份有限企业
40CSY1700320乙型肝炎病毒表面抗原质控品(阴性)深圳迈瑞生物医疗电子股份有限企业
41CSY1700321乙型肝炎病毒表面抗原质控品(阳性)深圳迈瑞生物医疗电子股份有限企业
42CSY1700322乙型肝炎病毒表面抗体质控品(阴性)深圳迈瑞生物医疗电子股份有限企业
43CSY1700323乙型肝炎病毒e抗原质控品(阴性)深圳迈瑞生物医疗电子股份有限企业
44CSY1700324解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)上海科华生物工程股份有限企业
45CSY1700325腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)武汉康珠生物技术有限企业
46CSY1700326巨细胞病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgG抗体、弓形虫IgM抗体、弓形虫IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)武汉康珠生物技术有限企业
47CSY1700327麻疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)武汉康珠生物技术有限企业
48CSY1700329丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)上海科华生物工程股份有限企业
49CSY1700330肺炎支原体抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法)江苏默乐生物科技股份有限企业
50CSY1700334通用型甲型流感病毒核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增)上海仁度生物科技有限企业
51CSY1700335生殖支原体核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增)上海仁度生物科技有限企业
52CSY1700336癌胚抗原CEA测定试剂盒(化学发光法)大庆麦伯康生物技术有限企业
53CSY1700337糖抗原CA15-3测定试剂盒(化学发光法)大庆麦伯康生物技术有限企业
54CSY1700344CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法)北京同生时代生物技术有限企业
55CSY1700345CD3-FITC/CD16+CD56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法)北京同生时代生物技术有限企业
56CSZ1600103乙型肝炎病毒核心抗体校准品厦门万泰凯瑞生物技术有限企业
57CSZ1600105乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)厦门万泰凯瑞生物技术有限企业
58CSZ1600154乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)北京利德曼生化股份有限企业
59CSZ1600155乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)北京利德曼生化股份有限企业
60CSZ1600156乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)北京利德曼生化股份有限企业
61CSZ1600157乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)北京利德曼生化股份有限企业
62CSZ1600158乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)北京利德曼生化股份有限企业
63CSZ1600226α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(MG-CNPF法)武汉生之源生物科技股份有限企业
64准 15-1579水痘-带状疱疹病毒中和抗体检测试剂盒(酶联免疫法)北京万泰生物药业股份有限企业
65准 15-2650Y染色体微缺失基因检测试剂盒(PCR-毛细管电泳法)亚能生物技术(深圳)有限企业
66准 15-2828登革热病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)北京华大吉比爱生物技术有限企业
67准 15-2832汉坦病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)北京华大吉比爱生物技术有限企业
68准 15-2834乙型脑炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)北京华大吉比爱生物技术有限企业
69准 15-3022人类APOE基因ε2/ε3/ε4基因分型试剂盒(荧光PCR法)厦门人瑞生物医药科技有限企业
70CSY1700252沙眼衣原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)厦门安普利生物工程有限企业
71准15-2467一次性使用静脉营养输液袋上海曹杨医药用品厂
72准15-2492一次性使用静脉营养输液袋 带针山东威高集团医用高分子制品股份有限企业
73准15-2651一次性使用多通路旋塞阀常州市福和医疗器械有限企业
74准15-2782疝修补补片青岛颐中生物工程有限企业
75准15-3076胰岛素泵用储药器组件微泰医疗器械(杭州)有限企业
76CQY1601034一次性使用无菌导管鞘深圳市益心达医学新技术有限企业
77CQY1700173男性性功能治疗仪哈尔滨雄风生物有限企业
78CQY1700215呼吸机上海医疗器械股份有限企业
79CQY1700216麻醉机上海医疗器械股份有限企业
80CQY1700223一次性使用冠脉造影导管乐普(北京)医疗器械股份有限企业
81CQY1700326单光子发射计算机断层成像装置深圳市贝斯达医疗股份有限企业
82CQY1700446麻醉系统北京航天长峰股份有限企业
83CQY1700447麻醉系统北京航天长峰股份有限企业
84CQY1600856一次性使用延长管江西三鑫医疗科技股份有限企业
85CQY1600905胰岛素泵用一次性使用无菌注射组件珠海福尼亚医疗设备有限企业
86CQY1600981天然珊瑚羟基磷灰石义眼台北京康菲特尔科技有限企业
87CQY1601013一次性使用输液连接管江苏康进医疗器材有限企业
88CQY1601070PTCA球囊扩张导管北京福基阳光科技有限企业
89CQY1700075医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液爱美客技术发展股份有限企业
90CQY1700185一次性使用精密过滤输液器 带针江西洪达医疗器械集团有限企业
91CQY1700187一次性使用骨髓穿刺包佛山特种医用导管有限责任企业
92CQY1700232一次性使用流量微调式精密过滤输液器 带针圣光医用制品股份有限企业
93CQY1700233一次性使用精密过滤避光输液器圣光医用制品股份有限企业
94CQY1700357输液连接管南昌贝欧特医疗科技股份有限企业
95CQY1700384静脉留置针南昌贝欧特医疗科技股份有限企业
96CQY1700473一次性使用避光输液器 带针山东侨牌集团有限企业
97CQZ1600130药物涂层支架系统(雷帕霉素)山东吉威医疗制品有限企业
98CQY1700474一次性使用输注泵上海博创医疗设备有限企业
99CQY1700380金属股骨颈固定钉江苏安格尔医疗器械有限企业
100CQY1700376一次性使用输液器 带针长春金康源医用器具有限企业
101CQY1700353脊柱后路内固定系统山东威高骨科材料股份有限企业
102CQY1700346脊柱后路内固定系统山东威高骨科材料股份有限企业
103CQY1700333金属接骨板(支撑接骨板)嘉思特华剑医疗器材(天津)有限企业
104CQY1700332医用空气加压氧舱烟台冰轮高压氧舱有限企业
105CQY1700110射频控温热凝器哈尔滨美顿医疗科技有限企业
106CQY1700107颅内动脉支架系统上海微创医疗器械(集团)有限企业
107CQY1700040二氧化碳激光治疗仪天津市雷意激光技术有限企业
108CQY1600995微波治疗机重庆蜀明科技发展有限企业
109CQY1600481一次性使用静脉留置针江苏磐宇科技有限企业
110准 15-2318真菌核酸测定试剂盒(荧光PCR法)上海之江生物科技股份有限企业
111CQY1700423掺铒光纤激光治疗仪深圳市吉斯迪科技有限企业
112CQZ1600031一次性使用正压静脉留置针上海金塔医用器材有限企业
113CQZ1600096金属锁定接骨板钉系统常州市南翔医疗器械有限企业
114CQZ1600151外周血管用亲水涂层导丝上海微创医疗器械(集团)有限企业
115CQZ1600164一次性使用连接管扬州市五洋医疗器械有限企业
116CQZ1600250一次性使用避光输液延长管河南曙光健士医疗器械集团股份有限企业
117CQZ1600307一次性使用输血器 带针美昕医疗器械(昆山)有限企业
118CQZ1600370微导管湖南埃普特医疗器械有限企业
119CQZ1600391一次性使用输液器上海正邦医疗科技有限企业
120CQZ1600436一次性使用带管路输液接头佛山特种医用导管有限责任企业
121CQZ1600477一次性使用精密过滤套管针输液器山东新华安得医疗用品有限企业
122CQZ1700103银汞合金绥中弘海科技发展有限企业
123CSY1600112人乳头状瘤病毒(HPV)16型、18型、6B型、11型检测试剂盒(PCR-荧光偏振法)陕西阳光生物工程股份有限企业
124CSY1700333CD3-FITC/CD4-PE/CD45-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法)北京同生时代生物技术有限企业
125CSZ1500004白细胞分化抗原CD8检测试剂盒(流式细胞仪法-PE-Cy7)艾森生物(杭州)有限企业
126CSZ1500005白细胞分化抗原CD8检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC)艾森生物(杭州)有限企业
127CSZ1500006白细胞分化抗原CD4检测试剂盒(流式细胞仪法-APC)艾森生物(杭州)有限企业
128CSZ1600002白细胞分化抗原CD4检测试剂盒(流式细胞仪法-PE)艾森生物(杭州)有限企业
129CSZ1600003白细胞分化抗原CD4检测试剂盒(流式细胞仪法-PE-Cy7)艾森生物(杭州)有限企业
130CSZ1600181丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)深圳市亚辉龙生物科技股份有限企业
131准 15-2457一次性使用输精管介入治疗包南京傲世澜医疗器械科技有限企业
132准 15-3059胰岛素泵用皮下留置针微泰医疗器械(杭州)有限企业
133CQY1600988外科生物补片北京佰仁医疗科技有限企业
134CQY1700347脊柱后路内固定系统山东威高骨科材料股份有限企业
135CQY1700348脊柱后路内固定系统山东威高骨科材料股份有限企业
136CQY1700350脊柱后路内固定系统山东威高骨科材料股份有限企业
137CQY1700351脊柱后路内固定系统山东威高骨科材料股份有限企业
138CQY1700352脊柱后路内固定系统山东威高骨科材料股份有限企业
139CQY1700365膝关节假体北京蒙太因医疗器械有限企业
140CSY1700242人巨细胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)厦门安普利生物工程有限企业
141CSY1700303水痘—带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)北京贝尔生物工程有限企业
142CSY1700348志贺氏菌属诊断血清兰州生物制品研究所有限责任企业
143CSY1700349福氏志贺氏菌多价诊断血清兰州生物制品研究所有限责任企业
144CSY1700350鼠疫菌诊断用噬菌体兰州生物制品研究所有限责任企业
145CSY1700351志贺氏菌属诊断血清(四种多价)兰州生物制品研究所有限责任企业
146CSY1700352O1群霍乱弧菌诊断血清兰州生物制品研究所有限责任企业
147CSY1700353宋内氏志贺氏菌多价诊断血清兰州生物制品研究所有限责任企业
148CSY1700354志贺氏菌属诊断血清兰州生物制品研究所有限责任企业
149CSY1700355鼠疫菌F1抗原兰州生物制品研究所有限责任企业
150CSY1700356伤寒菌O901诊断菌液兰州生物制品研究所有限责任企业
151CSY1700357变形菌OX19诊断菌液兰州生物制品研究所有限责任企业
152CSY1700358鼠疫菌诊断血清兰州生物制品研究所有限责任企业
153CSY1700359炭疽菌抗原兰州生物制品研究所有限责任企业
154CSY1700360炭疽菌诊断血清兰州生物制品研究所有限责任企业
155CSY1700361炭疽菌诊断用噬菌体兰州生物制品研究所有限责任企业
156CSY1700362伤寒菌H901诊断菌液兰州生物制品研究所有限责任企业
157CSY1700363乙型副伤寒菌诊断菌液兰州生物制品研究所有限责任企业
158CSY1700364丙型副伤寒菌诊断菌液兰州生物制品研究所有限责任企业
159CSY1700365变形菌OXK诊断菌液兰州生物制品研究所有限责任企业
160CSY1700366鲍氏志贺氏菌多价诊断血清兰州生物制品研究所有限责任企业
161CSY1700367变形菌OX2诊断菌液兰州生物制品研究所有限责任企业
162CSY1700368肉毒毒素诊断血清兰州生物制品研究所有限责任企业
163CSY1700369甲型副伤寒菌诊断菌液兰州生物制品研究所有限责任企业
164CSY1700371沙门氏菌属诊断血清兰州生物制品研究所有限责任企业
165CSY1700372肠道致病性大肠艾希氏菌属诊断血清兰州生物制品研究所有限责任企业
166CSY1700373轮状病毒检测试剂盒(酶联免疫法)兰州生物制品研究所有限责任企业
167CSY1700374沙门氏菌属诊断血清兰州生物制品研究所有限责任企业
168CQY1700026一次性使用中心静脉导管套装南昌贝欧特医疗科技股份有限企业
169CQY1700096一次性使用输注泵江苏通达医疗器械有限企业
170CQY1700126一次性使用无菌注射器 带针湖北中融达医疗器械有限企业
171CQY1700264一次性使用精密过滤输液器 带针山东颐兴医疗器械有限企业
172CQY1700284一次性胰岛素泵用贮药器和输注器北京迈世通科技有限企业
173CQY1700424一次性使用麻醉穿刺包常州生物医学工程有限企业
174CQY1700426一次性使用输注泵常州生物医学工程有限企业
175CQZ1600102电子结肠内窥镜上海成运医疗器械股份有限企业
176CQZ1600380胶囊式内窥镜姿态控制器重庆金山科技(集团)有限企业
177CQZ1600431实时荧光定量PCR仪苏州雅睿生物技术有限企业
178CSZ1600144甲胎蛋白异质体比率(AFP-L3%)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)北京热景生物技术有限企业
179CSZ1600215ABO血型反定型试剂盒(人血红细胞)北京乐普医疗科技有限责任企业
180CSZ1600216抗人球蛋白(抗IgG、抗C3d)检测卡(微柱凝胶法)北京乐普医疗科技有限责任企业
181CSZ1600217不规则抗体筛检质控品(微柱凝胶法)北京乐普医疗科技有限责任企业
182CSZ1600218交叉配血质控品(微柱凝胶法)北京乐普医疗科技有限责任企业
183CSZ1600219ABO、RhD血型检测质控品(微柱凝胶法)北京乐普医疗科技有限责任企业
184CSZ1600251不规则抗体检测试剂(人血红细胞)北京乐普医疗科技有限责任企业
185CSZ1600291乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)深圳市亚辉龙生物科技股份有限企业
186CSZ1600292乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法)深圳市亚辉龙生物科技股份有限企业
187CSZ1600294乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光法)深圳市亚辉龙生物科技股份有限企业
188准 15-2354氩气高频电刀北京麦迪康维医疗设备有限企业
189准 15-2678人类免疫缺陷病毒(1/2)抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒(胶体金法)北京库尔科技有限企业
190CSZ1600220ABO、RhD血型定型检测卡(单克隆抗体)北京乐普医疗科技有限责任企业
191CQY1600240磁共振成像系统苏州朗润医疗系统有限企业
192CQY1600835医用钛夹杭州康生医疗器械有限企业
193CQY1600881金属固定钉江苏荷普医疗科技股份有限企业
194CQY1601031血液透析及相关治疗用浓缩物广州白云山明兴制药有限企业
195CQY1700003非血管支架输送装置常州新区佳森医用支架器械有限企业
196CQY1700004非血管支架输送装置常州新区佳森医用支架器械有限企业
197CQY1700094一次性使用输液器 带针四川新世纪医用高分子制品有限企业
198CQY1700097一次性使用麻醉穿刺包江苏通达医疗器械有限企业
199CQY1700137负压引流护创材料套装深圳齐康医疗器械有限企业
200CQY1700256异种皮质骨内固定器(螺钉)湖南恒天生物科技有限责任企业
201CQY1700257椎间融合器湖南恒天生物科技有限责任企业
202CQY1700360椎体扩张球囊导管常州市康辉医疗器械有限企业
203CQY1700381髋关节假体北京市春立正达医疗器械股份有限企业
204CQY1700385骨修复材料杭州九源基因工程有限企业
205CQY1700392金属骨针浙江广慈医疗器械有限企业
206CQY1700393金属接骨螺钉天津市康尔医疗器械有限企业
207CQY1700394金属接骨板天津市康尔医疗器械有限企业
208CQY1700398金属带锁髓内钉苏州优贝特医疗器械有限企业
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(编辑:佚名 来源:本站原创)
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