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2016年医药上市企业研发投入10强榜单

一位大型国有医药上市企业人士指出，利润率决定了企业对研发的投入能力。诸如诺华、罗氏、辉瑞等全球跨国药企，持续高额的研发投入下，各自都在为研发寻找不同路径，内生式、并购式、合作开发式、产品引入式等等不一而足。其中任何一种方式只要有一个能获得成功，便可以成为企业收益的新增长点。但绝大多数本土企业还正处于“ 仿创结合”的阶段，以恒瑞医药为例，4项国家重大新药创制专项项目、105项国际专利申请、1693名研发人员组成的豪华研发队伍，使其堪称国内医药企业研发实力的翘楚，但即便如此，其销售额的绝大部分仍来源于仿制药业务。

但这并不意味着国内医药企业在研发水平方面没有发力空间，相反药品注册分类、加快审评审批以及仿制药一致性评价等政策的出台，都直接或间接地促使国内医药企业重视“内功”，并开始由“以仿为主”向“以创为主”积极转变。

以药品注册审评审批制度改革为例，此前由于批件大量积压，导致谁先抢到“首仿”便代表了谁的研发能力更强，甚至曾出现原研药第一天上市，仿制药第二天就申请的局面，国内企业大量申报仿制药，鲜有企业真正去做研发与技术创新。而目前临床批件和补充申请积压已经基本消除，企业无需再担心冗长的审批时间。

另一方面，质量和疗效越高，产品在医保和招标方面获得更多优势的机会就越大。这一趋势也明确地向本土药企传递了一个信息：想要得到更高利润，就必须创造出高价值的产品。而达到这一目标的前提自然是把工作重心转移到药品研发之上。

对于企业来说，以往“你有我有大家有”的局面已不再适用，“人无我有，人有我优”才是王道。而仿制药一致性评价更是为真正致力于药物研发的医药企业创造了有利环境。“一致性评价的真实意义便在于淘汰落后产能。”上述行业人士分析。因此在这一过程中，不具备研发实力以及资金实力的企业无疑将成为被淘汰者，而研发实力强劲、资本力量雄厚的企业则会获得更大生存空间。

在一位券商分析师眼中，仿制药一致性评价以及药物临床试验的一系列政策，让本土制药企业有机会反观自己药物研发创新的基本面。只有提高制剂工艺水平和产品质量，保证临床试验规范真实，才有可能让药物研发向着创新的方向迈进。

对于当下国内的医药企业来说，药物研发的模式与全球无异。其实内生式研发、并购式研发和合作研发等不同的研发形式并无绝对的优劣之分，重要的是企业应根据自身实际情况选择适合自己的研发方式。

“比如恒瑞，除了投入很大之外，恒瑞目前已形成了一个非常成熟完整的体系，高度的专业化分工加上完整的产品链体系，使得企业本身可以很稳定的往前发展，而不用担心出现断崖式的下跌，在有承担研发失败风险能力的基础上，选择内生式研发就比较适合。”一位业内资深人士如是说道。

对于那些在研产品结构单一，或是受限于规模、资金实力不足，一旦产品上市失败便会给自身发展带来毁灭性打击的企业，合作研发无疑会降低其研发风险。

而对于一些资金实力雄厚的企业，并购式研发则是一个更好的选择。近年来，复星在国内外市场中采取的大多是这种方式。但实际上，这种方式除了对资金实力有要求之外，更考验企业选择产品的鉴别能力。购进之前需不断甄别、选择和把控， 购进之后可能还要直接参与运营，这些都非常考验购买方的能力。

尽管国内规模以上企业的研发策略几乎不约而同地由“以仿为主”转变为“以创为主”，但每家企业选择的方向却不会再像“抢仿时代”那样行动一致。一位业内人士指出，“每家企业在各自的领域内确定自己的优势就好，不用想着一定要去跟别的企业竞争。未来医药企业之间未必都是竞争，很可能是个性化发展的关系，在各自领域内建立起优势。彼此间既有竞争，又有不同，才是比较理想的市场关系。”

至于研发的方向，上述人士说：“企业应该围绕临床上未被满足的需求，进行自主研发，或者是去进行高水平仿制，这些都是企业研发能力的体现。只要拥有局部的稀缺性，而恰好这个稀缺性又是有用的资源，就会有市场。例如正大天晴目前的核心竞争力是其成熟的工艺技术，而未来如果稍微做一点改良型创新，在市场取胜的机会就会特别大。”

上述券商分析师认为，对于本土医药上市企业而言，开发针对临床需求的改良型创新或者“微创新”是目前阶段一条更为可行的研发路径。“这种渐进性创新可以帮助企业在竞争中取得差异化优势，同时其产品的临床需求又已经得到证明。比如恒瑞的重磅产品埃克替尼和信立泰的氯吡格雷。”而这种改良型创新虽然看起来似乎“不够高级”，但其背后所考验的恰是企业在研发方面的基本功和对临床需求的敏感程度。

但一个不得不承认的事实是，国内医药上市企业的研发实力较全球领先企业仍有很大差距，现在仍处于追赶阶段。对于它们来说，高质量、重疗效、以临床需求为中心是各自存在和发展的方向。而在中国当下的语境中，医药研发有着更为实际的内涵。一位受访者说：“先做好仿制药，再去谈创新。”