必赢亚娱乐官网(中国)有限公司

您当前位置:奥咨达医疗器械服务集团 >> 资讯中心 >> 医械公告 >> 浏览文章

又一全降解支架获CFDA注册受理

阅读: 2017年08月14日

又一全降解支架获CFDA注册受理


8月9日,乐普医疗发布公告:乐普(北京)医疗器械股份有限企业“全降解聚合物基体药物(雷帕霉素)洗脱支架系统”(NeoVas)已向CFDA申报了必赢亚娱乐官网申请,并于2017年8月8日获得注册受理。

该产品将按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行注册审批(Tips:NeoVas2016年11月15日进入特别审批程序),注册程序将予以优先办理,乐普医疗有望成为国内首家获得心脏冠脉全降解支架产品注册证的国产企业。 

心脏冠脉全降解支架的研制被视作冠心病介入治疗术的第四次革命,其实现了血管再通技术到血管再造技术的跨越,具有划时代意义。

乐普医疗自2009年启动该项目研发,严格按照中国医疗器械行业法规进行设计开发、型式检验、动物实验及临床试验等各项研究工作,其实验结果表明了乐普医疗的NeoVas全降解支架性能达到国际领先水平,与美国雅培企业生产的 XIENCE金属药物支架临床效果相当,充分证实了NeoVas全降解支架的安全性与有效性。 

根据国家对Ⅲ类医疗器械的注册审批要求,新产品在获得注册受理后,将由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心进行审评,审评通过后颁发医疗器械产品注册证。按照上述规定,企业“全降解聚合物基体药物(雷帕霉素) 洗脱支架系统”的注册审评周期及审评结果尚具有不确定性。




(编辑:佚名 来源:中国医疗科技网)
分享按钮:
上一篇:飞检后,两企业被责令停产整改
下一篇:重磅!6个医疗器械进入优先审批(附总表)

常用查询

    评审进度查询       |         医疗器械标准目录库       |         临床试验机构目录库       |         检测中心承检目录库

    医疗器械分类目录      |       医疗器械检测中心受检目录      |      国产必赢亚娱乐官网查询      |       进口必赢亚娱乐官网查询

更多>>

专家解读

奥咨达服务项目流程

临床试验
体外诊断试剂
进口注册
中国注册
质量管理体系
医械咨询
欧盟CE认证
美国FDA注册
海外注册
  • 经验丰富

    3000+医械客户,标准服务

  • 安全保障

    签订业务合同,资料专人管理

  • 合作无忧

    200+专业顾问,保质完成服务

  • 信誉卓著

    高新技术企业,信誉保障

  • 必赢亚娱乐官网|必赢亚娱乐官网

    XML 地图 | Sitemap 地图