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“飞检”存问题 14家医疗器械企业被通报

阅读: 2017年08月08日

“飞检”存问题 14家医疗器械企业被通报

泰州市食药监局关于医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网飞行检查情况的通报


发布日期:2017-08-03


为全面推进《医疗器械经营质量管理规范》实施,督促医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网依法建立并实施覆盖经营全过程的经营管理制度,近期泰州市食药监局组织开展了对泰州市医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网的飞行检查。此次飞行检查采取“检查对象随机抽取,检查人员异地交叉,检查指令临时发出”的方式进行,确保检查人员与检查对象间信息交互的“双盲”。


目前,相关辖区局正依据飞行检查结果进一步强化监督检查,深入开展培训引导,依法处置违法违规,督促医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网查找问题、分析原因、落实整改,责令企业按照《规范》要求建立覆盖经营全过程的质量管理制度,确保经营过程中产品质量安全。


医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网飞行检查情况汇总表

企业名称

检查发现的问题

泰州市海陵区清安贸易有限企业

备案的经营场所与库房地址与实际不符,备案地址在海陵区兴业小区二期办公楼301-305室,实际在该办公楼二楼合用一个房间;未按规范建立质量管理制度。

泰州市康福源贸易有限企业

未按规范建立质量管理制度;计算机信息管理系统未正常使用。

泰州市展荣医疗器械有限企业

备案的经营场所与库房地址与实际不符,实际经营地点在永安洲兴洲社区办公场所内;未建立符合规范要求的质量管理体系;无质量管理人员在岗。

江苏利彼康医疗器械有限企业

经营场所及仓库与江苏利嘉特光电科技发展有限企业混用;未建立符合规范要求的质量管理体系;未使用符合规范要求的计算机信息管理系统。

泰州和康商贸有限企业

不能提供进货查验、贮存、养护及销售等记录;未建立并有效实施质量管理制度。

江苏中科隆昌生物科技有限企业

整个企业无人在岗,经检查人员告知后,企业负责人与质量管理人员仍不能按要求到岗配合检查。

江苏威尔特医疗器械有限企业

质量管理文件不完备;质量负责人及质管员均系兼职;质量管理体系不能正常运行。

江苏康典医疗用品有限企业

整个企业无人在岗,经检查人员告知后,企业负责人司质量管理人员仍不能按要求到岗配合检查。

江苏龙源医疗器械有限企业

建立了较完善的质量管理制度且能保持制度实施,但仍存在制度实行方面的不足,如:人员继续教育培训档案不完备,与供货企业签订的质保协议过期。

靖江市金匀五金有限企业

不能提供进货查验、贮存、养护及销售等质量管理记录;企业备案后未实际从事第二类产品经营。

江苏悦兴康瑞医药有限企业

未对需冷藏的器械建立相应管理规程;企业经营范围包括无菌植入类和体外诊断试剂,但相应产品的管理人员不在岗;仓库管理混乱,医疗器械与药品混放。

江苏鑫森源医疗器械有限企业

在备案地址未查见企业实体,经检查人员告知后,企业负责人与企业质量管理人员仍不能按要求配合检查。

江苏华普医疗器械有限企业

属领取经营许可的第一类医疗器械生产企业,检查时生产企业已停产,经检查人员告知后,企业企业负责人与质量管理人员仍不能按要求到岗配合检查。

江苏中天伟岷医药科技有限企业

整个企业无人在岗。经检查告知后,企业负责人与质量管理人员仍不能按要求到岗配合检查。


泰州市食品药品监督管理局

2017年8月4日




(编辑:佚名 来源:市场信息网)
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