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第一批规范性文件清理结果(医疗器械篇)

阅读: 2017年03月24日

第一批规范性文件清理结果(医疗器械篇)

CFDA发布第一批规范性文件清理结果,医疗器械方面,继续有效的规范性文件有59个,而废止和宣布失效的规范性文件有8个,具体详见以下内容:

总局关于第一批规范性文件清理结果的公告(2017年第31号)


2017年03月22日 发布


        根据中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要(2015—2020年)》的要求,为做好食品药品监管法律制度“立改废释”工作,全面推进依法行政,国家食品药品监督管理总局组织对相关规范性文件进行了清理,并决定废止和宣布失效一批规范性文件。现将《国家食品药品监督管理总局第一批继续有效的规范性文件目录》(附件1)和《国家食品药品监督管理总局第一批废止和宣布失效的规范性文件目录》(附件2)予以公布。

   对上述予以废止或者宣布失效的规范性文件,除另有明确规定外,均不涉及过去根据这些文件所作出处理决定的效力。


特此公告。


附件:

1.国家食品药品监督管理总局第一批继续有效的规范性文件目录
2.国家食品药品监督管理总局第一批废止和宣布失效的规范性文件目录


食品药品监管总局
2017年3月15日


CFDA第一批继续有效的规范性文件目录(医疗器械类)
(2013年4月1日—2015年12月31日)


序号文件名文号发文日期
1食品药品监管总局办公厅关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知食药监办法〔2013〕63号20130916
2关于第一类医疗器械备案有关事项的公告2014年第26号20140530
3关于公布必赢亚娱乐官网申报资料要求和批准证明文件格式的公告2014年第43号20140905
4关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2014年第44号20140905
5食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知食药监械管〔2014〕13号20140207
6食品药品监管总局关于实施《必赢亚娱乐官网管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知食药监械管〔2014〕144号20140801
7食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知食药监械管〔2014〕192号20140821
8食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口必赢亚娱乐官网审批操作规范的通知食药监械管〔2014〕208号20140911
9食品药品监管总局关于印发境内第二类必赢亚娱乐官网审批操作规范的通知食药监械管〔2014〕209号20140911
10食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管〔2014〕174号20140915
11食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知食药监办械管〔2014〕25号20140209
12关于发布医用磁共振成像系统等4个医疗器械产品注册技术审查引导原则的通告2014年第2号20140313
13关于发布软性亲水接触镜等两个说明书编写引导原则的通告2014年第3号20140417
14关于发布心脏射频消融导管产品注册技术审查引导原则的通告2014年第5号20140514
15关于发布牙科树脂类充填材料等5个医疗器械产品注册技术审查引导原则的通告2014年第6号20140514
16关于发布医用控温毯等14个医疗器械产品注册技术审查引导原则的通告2014年第7号20140520
17关于发布医疗器械产品技术要求编写引导原则的通告2014年第9号20140530
18关于发布植入式心脏电极导线产品注册技术审查引导原则的通告2014年第10号20140604
19关于发布体外诊断试剂临床试验技术引导原则的通知2014年第16号20140911
20关于发布体外诊断试剂说明书编写引导原则的通告2014年第17号20140911
21食品药品监管总局关于印发境内第三类必赢亚娱乐官网质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知食药监械管〔2015〕63号20150608
22关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告2015年第87号20150703
23关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查引导原则的通告2015年第11号20150417
24关于发布医疗器械临床评价技术引导原则的通告2015年第14号20150519
25关于发布影像型超声诊断设备新技术注册技术审查引导原则的通告2015年第33号20150715
26关于发布乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查引导原则的通告2015年第32号20150715
27关于发布医疗器械App注册技术审查引导原则的通告2015年第50号20150805
28关于发布结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查引导原则的通告2015年第65号20150921
29食品药品监管总局关于实行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知食药监械管〔2015〕247号20151104
30关于发布必赢亚娱乐官网证补办程序等5各相关工作程序的通知2015年第91号20151123
31关于发布秉性肝炎病毒核糖核酸测定试剂等4个医疗器械技术审查引导原则的通告2015年第93号20151126
32关于发布必赢亚娱乐官网指定检验工作管理规定的通告2015年第94号20151127
33关于发布质子╱碳离子治疗系统等3个医疗器械技术审查引导原则的通告2015年第112号20151231
34关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告2015年第203号20151021
35关于规范含银盐必赢亚娱乐官网管理有关事宜的公告2015年第225号20151109
36关于进一步加强避孕套监管的通告2013年第6号20130929
38国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强定制式义齿生产监管的通知食药监办函〔2013〕30号20130705
39食品药品监管总局办公厅关于实施避孕套出口备案管理的通知食药监办械监〔2013〕72号20130929
40食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知食药监械监〔2013〕212号20131011
41关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告2014年第58号20141212
42关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告2014年第64号20141229
43食品药品监管总局关于医疗器械生产质量管理规范实行有关事宜的通告2014年第15号20140905
44食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知食药监械监〔2014〕143号20140801
45食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监〔2014〕234号20140930
46食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知食药监械监〔2014〕235号20140930
47食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知食药监办械监〔2014〕7号20140113
48食品药品监管总局办公厅关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知食药监办械监〔2014〕107号20140529
49食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知食药监械监〔2015〕30号20150323
50食品药品监管总局关于印发医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网分类分级监督管理规定的通知食药监械监〔2015〕158号20150817
51食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知食药监械监〔2015〕159号20150817
52食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查引导原则等4个引导原则的通知食药监械监〔2015〕218号20150925
53关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告2015年第101号20150710
54关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告2015年第102号20150710
55关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告2015年第103号20150710
56关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告2015年第1号20150119
57食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查引导原则的通知食药监械监〔2015〕239号20151015
58关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告2015年第71号20151012
59食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知食药监科〔2015〕249号20151104


CFDA第一批废止和宣布失效的规范性文件目录(医疗器械类)
(2013年4月1日—2015年12月31日)


序号文件名文号发文日期清理意见
1关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告2014年第23号20140523宣布失效
2国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知食药监械管〔2013〕28号20130621废止
3食品药品监管总局办公厅关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作的通知食药监办〔2013〕5号20130408宣布失效
4国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网验收标准的通知食药监〔2013〕18号20130516废止
5食品药品监管总局关于印发医疗器械"五整治"专项行动方案的通知食药监械监〔2014〕24号20140313宣布失效
6食品药品监管总局办公厅关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知食药监办械监〔2014〕59号20140404宣布失效
7食品药品监管总局办公厅关于开展注射用透明质酸钠监督检查的通知食药监办械监〔2014〕80号20140425宣布失效
8食品药品监管总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知食药监办械监〔2014〕125号20140626宣布失效




(编辑:佚名 来源:财政部)
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