第一批规范性文件清理结果(医疗器械篇)

CFDA发布第一批规范性文件清理结果,医疗器械方面,继续有效的规范性文件有59个,而废止和宣布失效的规范性文件有8个,具体详见以下内容:
总局关于第一批规范性文件清理结果的公告(2017年第31号)
2017年03月22日 发布
根据中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要(2015—2020年)》的要求,为做好食品药品监管法律制度“立改废释”工作,全面推进依法行政,国家食品药品监督管理总局组织对相关规范性文件进行了清理,并决定废止和宣布失效一批规范性文件。现将《国家食品药品监督管理总局第一批继续有效的规范性文件目录》(附件1)和《国家食品药品监督管理总局第一批废止和宣布失效的规范性文件目录》(附件2)予以公布。
对上述予以废止或者宣布失效的规范性文件,除另有明确规定外,均不涉及过去根据这些文件所作出处理决定的效力。
特此公告。
附件:
1.国家食品药品监督管理总局第一批继续有效的规范性文件目录
2.国家食品药品监督管理总局第一批废止和宣布失效的规范性文件目录
食品药品监管总局
2017年3月15日
CFDA第一批继续有效的规范性文件目录(医疗器械类)
(2013年4月1日—2015年12月31日)
序号 | 文件名 | 文号 | 发文日期 |
1 | 食品药品监管总局办公厅关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知 | 食药监办法〔2013〕63号 | 20130916 |
2 | 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 | 2014年第26号 | 20140530 |
3 | 关于公布必赢亚娱乐官网申报资料要求和批准证明文件格式的公告 | 2014年第43号 | 20140905 |
4 | 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 | 2014年第44号 | 20140905 |
5 | 食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知 | 食药监械管〔2014〕13号 | 20140207 |
6 | 食品药品监管总局关于实施《必赢亚娱乐官网管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 | 食药监械管〔2014〕144号 | 20140801 |
7 | 食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 | 食药监械管〔2014〕192号 | 20140821 |
8 | 食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口必赢亚娱乐官网审批操作规范的通知 | 食药监械管〔2014〕208号 | 20140911 |
9 | 食品药品监管总局关于印发境内第二类必赢亚娱乐官网审批操作规范的通知 | 食药监械管〔2014〕209号 | 20140911 |
10 | 食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 | 食药监办械管〔2014〕174号 | 20140915 |
11 | 食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知 | 食药监办械管〔2014〕25号 | 20140209 |
12 | 关于发布医用磁共振成像系统等4个医疗器械产品注册技术审查引导原则的通告 | 2014年第2号 | 20140313 |
13 | 关于发布软性亲水接触镜等两个说明书编写引导原则的通告 | 2014年第3号 | 20140417 |
14 | 关于发布心脏射频消融导管产品注册技术审查引导原则的通告 | 2014年第5号 | 20140514 |
15 | 关于发布牙科树脂类充填材料等5个医疗器械产品注册技术审查引导原则的通告 | 2014年第6号 | 20140514 |
16 | 关于发布医用控温毯等14个医疗器械产品注册技术审查引导原则的通告 | 2014年第7号 | 20140520 |
17 | 关于发布医疗器械产品技术要求编写引导原则的通告 | 2014年第9号 | 20140530 |
18 | 关于发布植入式心脏电极导线产品注册技术审查引导原则的通告 | 2014年第10号 | 20140604 |
19 | 关于发布体外诊断试剂临床试验技术引导原则的通知 | 2014年第16号 | 20140911 |
20 | 关于发布体外诊断试剂说明书编写引导原则的通告 | 2014年第17号 | 20140911 |
21 | 食品药品监管总局关于印发境内第三类必赢亚娱乐官网质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知 | 食药监械管〔2015〕63号 | 20150608 |
22 | 关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告 | 2015年第87号 | 20150703 |
23 | 关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查引导原则的通告 | 2015年第11号 | 20150417 |
24 | 关于发布医疗器械临床评价技术引导原则的通告 | 2015年第14号 | 20150519 |
25 | 关于发布影像型超声诊断设备新技术注册技术审查引导原则的通告 | 2015年第33号 | 20150715 |
26 | 关于发布乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查引导原则的通告 | 2015年第32号 | 20150715 |
27 | 关于发布医疗器械App注册技术审查引导原则的通告 | 2015年第50号 | 20150805 |
28 | 关于发布结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查引导原则的通告 | 2015年第65号 | 20150921 |
29 | 食品药品监管总局关于实行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知 | 食药监械管〔2015〕247号 | 20151104 |
30 | 关于发布必赢亚娱乐官网证补办程序等5各相关工作程序的通知 | 2015年第91号 | 20151123 |
31 | 关于发布秉性肝炎病毒核糖核酸测定试剂等4个医疗器械技术审查引导原则的通告 | 2015年第93号 | 20151126 |
32 | 关于发布必赢亚娱乐官网指定检验工作管理规定的通告 | 2015年第94号 | 20151127 |
33 | 关于发布质子╱碳离子治疗系统等3个医疗器械技术审查引导原则的通告 | 2015年第112号 | 20151231 |
34 | 关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告 | 2015年第203号 | 20151021 |
35 | 关于规范含银盐必赢亚娱乐官网管理有关事宜的公告 | 2015年第225号 | 20151109 |
36 | 关于进一步加强避孕套监管的通告 | 2013年第6号 | 20130929 |
38 | 国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强定制式义齿生产监管的通知 | 食药监办函〔2013〕30号 | 20130705 |
39 | 食品药品监管总局办公厅关于实施避孕套出口备案管理的通知 | 食药监办械监〔2013〕72号 | 20130929 |
40 | 食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知 | 食药监械监〔2013〕212号 | 20131011 |
41 | 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 | 2014年第58号 | 20141212 |
42 | 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 | 2014年第64号 | 20141229 |
43 | 食品药品监管总局关于医疗器械生产质量管理规范实行有关事宜的通告 | 2014年第15号 | 20140905 |
44 | 食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 | 食药监械监〔2014〕143号 | 20140801 |
45 | 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知 | 食药监械监〔2014〕234号 | 20140930 |
46 | 食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知 | 食药监械监〔2014〕235号 | 20140930 |
47 | 食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 | 食药监办械监〔2014〕7号 | 20140113 |
48 | 食品药品监管总局办公厅关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知 | 食药监办械监〔2014〕107号 | 20140529 |
49 | 食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知 | 食药监械监〔2015〕30号 | 20150323 |
50 | 食品药品监管总局关于印发医疗器械必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网分类分级监督管理规定的通知 | 食药监械监〔2015〕158号 | 20150817 |
51 | 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知 | 食药监械监〔2015〕159号 | 20150817 |
52 | 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查引导原则等4个引导原则的通知 | 食药监械监〔2015〕218号 | 20150925 |
53 | 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 | 2015年第101号 | 20150710 |
54 | 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 | 2015年第102号 | 20150710 |
55 | 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 | 2015年第103号 | 20150710 |
56 | 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 | 2015年第1号 | 20150119 |
57 | 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查引导原则的通知 | 食药监械监〔2015〕239号 | 20151015 |
58 | 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告 | 2015年第71号 | 20151012 |
59 | 食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知 | 食药监科〔2015〕249号 | 20151104 |
CFDA第一批废止和宣布失效的规范性文件目录(医疗器械类)
(2013年4月1日—2015年12月31日)
序号 | 文件名 | 文号 | 发文日期 | 清理意见 |
1 | 关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告 | 2014年第23号 | 20140523 | 宣布失效 |
2 | 国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知 | 食药监械管〔2013〕28号 | 20130621 | 废止 |
3 | 食品药品监管总局办公厅关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作的通知 | 食药监办〔2013〕5号 | 20130408 | 宣布失效 |
4 | 国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)必赢亚娱乐官网-必赢亚娱乐官网验收标准的通知 | 食药监〔2013〕18号 | 20130516 | 废止 |
5 | 食品药品监管总局关于印发医疗器械"五整治"专项行动方案的通知 | 食药监械监〔2014〕24号 | 20140313 | 宣布失效 |
6 | 食品药品监管总局办公厅关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知 | 食药监办械监〔2014〕59号 | 20140404 | 宣布失效 |
7 | 食品药品监管总局办公厅关于开展注射用透明质酸钠监督检查的通知 | 食药监办械监〔2014〕80号 | 20140425 | 宣布失效 |
8 | 食品药品监管总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知 | 食药监办械监〔2014〕125号 | 20140626 | 宣布失效 |


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