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11个医疗器械不予注册(附11月退审清单)

阅读: 2016年12月01日

11个医疗器械不予注册(附11月退审清单)



2016年11月,CFDA累计发布四批次医疗器械不予注册批件,共有14个医械产品遭退审,详见以下内容:


2016年11月30日不予注册批件发布通知


2016年11月30日 发布


序号

受理号

产品名称

申请人

1

进 14-2959

抗菌型水平衡伤口敷料

绍兴托美医疗用品有限企业

2

进 14-3042

齿科烤瓷合金

北京永轩科技有限企业

3

14-3798

骨水泥

雷德睦华医药科技(北京)有限企业

4

进 14-6327

膜型血浆成分分离器

广州德朗医疗设备有限企业

5

进 14-6407

自体血液回输系统耗材

北京铨福康建医药信息咨询有限企业

6

进 15-0956

纯钛锁定接骨板

Smith&Nephew,Inc.

7

进 15-3013

海水鼻腔喷雾器

海南益嘉源药业有限企业

8

准 14-5390

医用壳聚糖生物膜

浙江曙光科技有限企业

9

准 15-0448

骨接合植入物 钽缝线

泰州莱赛医疗器械有限企业

10

准 15-0904

JMCu380活性宫内节育器

商丘雅康药械有限企业

11

准 15-1414

内窥镜润滑胶

新余市博源生化医用品有限责任企业


2016年11月22日不予注册批件发布通知


2016年11月22日 发布


序号

受理号

产品名称

申请人

1

准 15-1235

电子十二肠内窥镜

华科创智健康科技股份有限企业



2016年11月10日不予注册批件发布通知


2016年11月10日 发布


序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

JQZ1600300

口腔X射线数字化体层摄影设备

朝日レントゲン工業株式会社

朝成医疗器械(上海)有限企业



2016年11月4日不予注册批件发布通知


2016年11月4日 发布


序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

进 15-1668

人类T淋巴细胞病毒I/II型抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

Abbott GmbH & Co. KG

雅培贸易(上海)有限企业



  延伸阅读    


【最新汇编】CFDA医疗器械退审数据大盘点(2014.1~2016.11)




(编辑:佚名 来源:智慧芽)
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